Система маркировки лекарств полностью готова к работе

Маркировка лекарственных средств в 2020 году

Специалисты компании «ЦРПТ» Вильнур Шагиахметов и Анатолий Свечин объясняют тонкости работы с маркированными ЛС

Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует уже с 1 января 2020 года. С этого момента все производители должны наносить на упаковки ЛС особые коды, а дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ — считывать эти коды и вносить данные в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Чем меньше времени остается до нового года, тем больше вопросов по «Маркировке» возникает у аптек — работа с МДЛП сопряжена с огромным количеством технических тонкостей. Специалисты оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» провели для читателей «Катрен-Стиль» 2 вебинара, на которых в режиме онлайн объяснили то, как вносить в систему данные о ключевых операциях в аптеке — заказе, приемке, отпуске и выводе из оборота ЛС. В ходе вебинаров у представителей аптек возникло большое количество практических вопросов, на которые специалисты «ЦРПТ» ответили, в том числе письменно. Мы решили опубликовать их ответы в виде нескольких статей — все они, так же как и этот материал, выйдут в специальной рубрике на нашем сайте.

Справочник специализированных сокращений:

ЧЗ — система «Честный знак»

ИС МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов

ЛК — личный кабинет

Коды DM — коды DataMatrix

ККТ — контрольно-кассовая техника

ОФД — оператор фискальных данных

SSCC — Serial Shipping Container Code (средство идентификации групповой упаковки лекарственных препаратов, уникальное для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки ЛС)

GTIN — Global Trade Item Number (уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре)

УКЭП — усиленная квалифицированная электронная подпись

РВ — регистратор выбытия

МД — место деятельности

КиЗ — контрольный идентификационный знак

Регистраторы выбытия

Как определить, нужен ли нашей организации регистратор выбытия?

Регистраторами выбытия НЕ оснащаются:

  1. Организации, осуществляющие медицинскую деятельность:
    • медицинские организации, подведомственные Минобороны России;
    • кабинеты врачебной помощи (медицинские кабинеты), расположенные в дошкольных образовательных организациях, общеобразовательных организациях, иных организациях и являющиеся структурными подразделениями медицинской организации;
    • обособленные структурные подразделения медицинских организаций, получающие лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи, из головной медицинской организации.
  2. Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность:
    • аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и не отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты.

Регистратор выбытия не нужен при розничном товарообороте?

Если осуществляется только розничная продажа, РВ не предоставляется. Передача сведений в МДЛП происходит через ККТ.

В личном кабинете договор на РВ в статусе на проверке с 29.10.19. С нашей стороны договор на РВ подписан 28.10.19. Каковы ориентировочные сроки поставки РВ?

Ориентировочные сроки доставки РВ — 2 недели. При этом срок доставки может увеличиться, если удаленность от областного центра составляет более 100 км.

Договор на получение РВ подписали 07.11.2019. С тех пор он находится на проверке. Доступа к заполнению анкеты нет. Когда будет возможно заполнить анкету и каковы сроки получения РВ?

Если у вас имеется доступ ко вкладке «Анкеты и договоры», значит имеется возможность и подать анкету на оснащение РВ. В случае отсутствия доступа рекомендуем обратиться в СТП «Оператор-ЦРПТ».

Отдаленные районы и ФАП

У нас частная аптечная организация в населенном пункте. В какой‑то момент налоговые органы обязали нас закупать сканеры в связи с нововведениями по кассовым аппаратам. Подскажите, пожалуйста, можем ли мы использовать эти сканеры в дальнейшем для работы в системе маркировки или для этого нужен сканер другой модели? И второй вопрос: каковы наши действия сейчас в системе маркировки? По инструкции необходимо заходить во вкладки «Договора»? Как это сделать?

На сайте ЧЗ имеется сервис проверки сканеров на считываемость кодов DM. Если код DM считывается успешно, закупать новый сканер не требуется. Если вы осуществляете отпуск ЛП по 100 %-ной льготе или ВЗН, необходимо подать анкету в ЛК МДЛП согласно инструкции, опубликованной на сайте ЧЗ.

Как будет происходить вывод товара в ФАП, если они работают по договору комиссии с аптекой?

Вывод из оборота будет происходить на предыдущем шаге. То есть в момент передачи ЛП в ФАП.

Есть ли аптеки, которые расположены в труднодоступных отдаленных местностях, где разрешено не использовать ККТ? Как они будут осуществлять вывод ЛП из оборота?

Разные практические вопросы

Могут ли поставщики с 1.01.2020 поставлять немаркированные ЛП (подлежащие маркировке), закупленные в 2019 году? Или с 1.01.2020 в аптеки будет поставляться только маркированные ЛП?

Да, могут. Если ЛП был произведен до 01.01.2020, реализация немаркированного товара возможна.

Добрый день, фискальный накопитель 1.1 на 36 месяцев, работаем второй год. В связи с маркировкой необходимо ли приобрести новый фискальный накопитель на 15 месяцев или сможем работать дальше?

Можно продолжать работать с накопителем, который еще действует. Обновлять ФН под маркировку не требуется до конца срока действия ФН.

Могут ли в одном контейнере агрегации SSCC присутствовать номенклатурные позиции с разным GTIN? Например, собранный индивидуальный заказ на лекарственные препараты.

Да, в SSCC могут присутствовать номенклатурные позиции с разными GTIN.

Когда можно будет зарегистрировать две аптеки, находящиеся по одному адресу?

Если организация имеет два места осуществления деятельности, согласно лицензии Росздравнадзора, по одному адресу, то необходимо каждому из МОД добавить номер помещения. Если это две разные организации — зарегистрировать адрес места деятельности и присвоить идентификатор в МДЛП можно по одному и тому же адресу.

Как произвести разукомплектацию заводской упаковки?

Разагрегирование необходимо проводить согласно документу «Паспорт процессов», опубликованному на сайте ЧЗ. Предусмотрена схема как по расформированию упаковки SSCC, так и по и изъятию отдельной упаковки ЛП из третичной упаковки любого уровня.

Является ли нарушением для аптечной сети использовать только одну УКЭП (генерального директора) для подписания сообщений, отправляемых в ИС МДЛП? И если это является нарушением, то просьба указать ссылку на регламентирующий документ и какие штрафные санкции предусмотрены за данное нарушение?

В данном случае ответственность за передачу данных в ИС МДЛП остается за руководителем организации. С точки зрения ИС МДЛП, документ подписывается УКЭП организации. В МДЛП реализована ролевая модель с предоставлением доступа с правом на подпись документов в целях передачи сведений в ИС МДЛП.

Нужно ли сканировать упаковки («коды датаматрикс») при приемке товара в аптечном пункте, где поступают ЛС в единичных количествах?

В таком случае приёмку необходимо производить согласно товарной накладной. Обязанности использовать сканеры при приемке нет.

При прямом акцепте и отправке товара ж/д, в какой момент отправитель передает данные в ИС МДЛП?

Действия в ИС МДЛП передаются с момента совершения действий с товаром физически в течение 5 дней.

Нужно ли заново регистрироваться в МДЛП, если после регистрации переоформили лицензию?

Не нужно. В случае переоформлении лицензии Росздравнадзор направит в ИС МДЛП новые данные по имеющимся лицензиям у субъекта обращения лекарственных средств.

Вопрос по аптеке в ЛПУ. На данный момент у нас нет программы учета медикаментов. И ранее на вебинарах говорилось, что наличие такой программы не является обязательным для работы в программе «Честный знак». Но при заполнении анкеты есть обязательное поле для заполнения: программа учета и версия. Программа учета всё же нужна? Куда обратиться, чтобы ее получить?

Нет, в данном поле вы можете указать, что учетная система отсутствует.

Можно ли обойтись только определенной схемой при выводе ЛП из оборота для медицинских организаций при использовании ЛП для оказания мед. услуг? Или обязательно наличие РВ?

РВ обязательно нужен при выдаче ЛП для медицинского применения.

В личном кабинете не отображается значок «Анкета и договоры». Как быть?

Необходимо подать обращение в СТП «Оператор-ЦРПТ» по адресу support@crpt.ru

В настоящее время мы работаем со внутренними штрихкодами, т. е. сканируем при продаже эти коды. Какие будут наши действия после ввода маркировки? Надо будет сканировать препарат дважды — и внутренний код, и код маркировки?

В зависимости от того, как вы интегрируете свою товароучетную систему. В общем случае да, при первом сканировании внутреннего штрихкода вы отчитываетесь в свою ТУС, при сканировании DM — передаете сведения в ИС МДЛП.

Передача данных с ФН осуществляется ОФД или это все‑таки должно быть ПО и прошивка кассы?

ОФД направляет данные в ФНС и в ИС МДЛП по полученным данным из ФН.

В ближайшее время мы опубликуем еще одну порцию ответов на вопросы, в большей степени касающиеся технических моментов работы с маркированными ЛС в аптеке. Следите за обновлениями рубрики «Маркировка ЛС».

Социальная ответственность бизнеса

А что будет, если вдруг предприятия, производящие препараты и средства индивидуальной защиты остановятся? Именно такой вопрос встал сегодня перед фармрынком, потому что по закону с 1 июля должна стартовать тотальная маркировка всех обращающихся на нашем рынке лекарственных препаратов. Большинство производителей уже успело подготовить производственные линии к новому требованию. Сегодня в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) зарегистрировано более 60 тысяч участников, уже промаркировано более 800 миллионов упаковок лекарств.

Но некоторые участники рынка пока к старту не готовы, столкнувшись с проблемами при наладке оборудования. Оно в основном импортное, но иностранные производители из-за ограничительных мер не могут приехать в Россию для тестирования производственных процессов, а наши специалисты не могут отправиться за рубеж на стажировку. Отдельные поставщики задерживают изготовление механических частей оборудования, необходимых для его модернизации в связи с недостатками, выявленными в ходе тестирования. И это означает, что с 1 июля такие производства должны быть остановлены. И это может обернуться дефицитом отдельных препаратов.

В феврале – в ходе первого этапа работы новой системы маркировки препаратов, входящих в программу “12 высокозатратных нозологий” – уже произошел серьезный технический сбой. Он показал уязвимость системы, вызвав остановку движения лекарств по всей товаропроводящей цепи. Авария подтвердила необходимость разработки алгоритмов исправления подобных проблем в будущем, так как каждый подобный форс-мажор может обернуться нехваткой отдельных лекарств, а то и потерей человеческих жизней.

Серьезность проблемы первыми обозначили сами производители. В конце марта, когда выяснилось, что необходимо введение ограничительных мер по локализации пандемии и срочное перепрофилирование многих стационаров, Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась в Госдуму с просьбой отсрочить внедрение системы тотальной маркировки на время пандемии. Просьбу поддержали также Торгово-промышленная палата и Российский союз промышленников и предпринимателей. За перенос сроков выступает и часть участников товаропроводящих цепочек. Но другие заявляют о полной готовности к старту маркировки и просят не откладывать его.

АРФП в целом солидарна с Минпромторгом РФ в том, что те производители, которые уже готовы к запуску системы, могут стартовать 1 июля – это позволит протестировать работоспособность системы мониторинга движения препаратов по всей цепочке – от производителя до конечного потребителя, будь то медицинское учреждение или покупатель лекарств в аптеке.

– Нельзя тормозить тех, кто уже готов, – считает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. – Но тем, кто из-за ограничительных мер не может качественно подготовится к старту 1 июля, необходимо дать возможность войти в систему после снятия ограничений, не прерывая обеспечение пациентов, не получая штрафов и продолжая развивать отрасль.

– В нашу ассоциацию входят более 30 компаний, представляющих всю товаропроводящую цепочку: производители, дистрибьюторы, аптечные сети, большинство из которых в высокой степени готовности к старту маркировки с 1 июля, – подтверждает и исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. – Однако насколько готовы все звенья, с полной уверенностью сказать невозможно, так как не было проведено обширное тестирование системы “производитель-склад-аптека”. Его планировали провести в первом полугодии 2020 года, но в связи с возникшей эпидемической обстановкой часть персонала, которая должна заниматься наладкой оборудования, доработкой информационных программ, взаимодействием с системой маркировки, работает в дистанционном режиме, что значительно замедляет процесс. Кроме того, ряд предприятий перепрофилировали свои мощности на выпуск дезинфицирующих средств, медицинских масок и препаратов, используемых в схеме лечения коронавируса. Многие лечебные учреждения также перепрофилированы, больницы и аптеки испытывают колоссальную нагрузку, чтобы обеспечить пациентов необходимыми препаратами, медицинскими изделиями. Учитывая все эти сложности, мы обращались к депутатам Госдумы с просьбой перенести запланированный срок запуска маркировки на более поздний срок – как минимум, на полгода.

– Большинство фармкомпаний полностью готовы к обязательной маркировке выпускаемых препаратов и вложили в необходимую для этого инфраструктуру значительные средства, – говорит директор Союза “Медико-фармацевтические проекты. ХХI век” Дмитрий Чагин. – Естественно, они не хотели бы, чтобы дата начала работы системы была передвинута. Хуже ситуация у дистрибьюторов и аптек – не все из них установили и протестировали необходимое для мониторинга движения препаратов оборудование, и поэтому выступают за перенос старта. Но истинной картины мы пока не знаем. Минпромторг РФ просил всех участников товаропроводящей цепочки до конца апреля отчитаться о готовности к полноценной работе системы. Но какого-либо заключения по итогам этих отчетов до сих пор не опубликовано. Ждут фармкомпании и определенной отдачи от затрат на систему мониторинга – а именно, как и было обещано вначале, получения маркетинговых исследований по движению промаркированных препаратов – их логистике, объемам закупок по регионам и т.д. Если ввод системы в работу будет отложен, таких данных производители в этом году уже не получат.

– Позиция Национальной фармацевтической палаты заключается в том, что переносить дату введения обязательной маркировки нецелесообразно, – говорит исполнительный директор Союза “НФП” Елена Неволина. – Но правильно было бы запустить ее в тестовом режиме, чтобы пока за нарушения новых требований никого не штрафовали. Мы долго и тщательно готовились к этому нововведению, обучали персонал аптек, и перенос будет только расслаблять сотрудников. Добросовестные компании практически все уже готовы, почему же они должны равняться на отстающих? Кроме того, в локальном режиме – “в песочнице” – новый режим работы не отработаешь так, как в реальных условиях. А после старта системы мониторинга движения лекарств выявятся все ее слабые стороны, недоделки – их можно будет спокойно доработать.

В ближайшее время ситуацию планирует рассмотреть на своем заседании Межфракционная рабочая группа Государственной Думы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств, сообщил в АРФП ее руководитель депутат Андрей Исаев. Участники фармрынка надеются, что будет принято взвешенное решение.

Реваз Юсупов, заместитель генерального директора Центра развития прогрессивных технологий:

– Внедрение маркировки лекарств происходит с 2017 года. За это время выдано более 950 миллионов кодов, участниками стали более 61 тысячи компаний, что составляет 94 процента российских и 80 процентов иностранных производителей, 71 процент аптек, включая почти 100 процентов льготных. С октября 2019 года маркировка обязательно для препаратов из категории “12 высокозатратных нозологий”. Система полноценно функционирует. Тем не менее, проводятся регулярные нагрузочные тестирования, проходит оптимизация и масштабирование ее работы, внедряются новые решения, повышающие комфорт работы компаний.

С момента начала эксперимента обнаружены нарушения на полмиллиарда рублей: вскрылись вторичные продажи дорогих лекарств для лечения тяжелых заболеваний, которые государство закупало для больниц. В конце 2019 года Росздравнадзор посчитал, что оборот недоброкачественных лекарств снизился в 2,5 раза. Косвенным эффектом стало и то, что маркировка еще до того, как стала обязательной, снизила стоимость сотен препаратов. В 2018 году более 440 препаратов упали в цене и стали стоить дешевле 20 рублей, подсчитала аналитическая компания DSM Group. Это связано с тем, что препараты дешевле 20 рублей маркируются за счет ЦРПТ, бесплатно для производителей.

На фоне кризиса во всем мире в разных отраслях вырос нелегальный оборот товаров. По данным Интерпола, доля противовирусного лекарственного контрафакта во всем мире выросла на 18 процентов, а число подделок противомалярийных лекарств, которые используются, в том числе, для лечения COVID-19, увеличилось двое. По данным исследований, 35 процентов поддельных препаратов в мире распространяется через интернет, который стал одним из основных каналов продажи подделок.

В России на фоне кризиса легализована дистанционная торговля лекарствами. Это решение будет работать эффективно только вместе с обязательной маркировкой лекарств. Цифровое прослеживание препаратов позволит защитить потребителя, гарантируя легальность происхождения и качество лекарств. Кроме того, государство в режиме реального времени сможет анализировать поставки товаров и обеспечивать их доступность в каждом регионе, контролировать, что никто не манипулирует ценами и не создает искусственный дефицит, поддерживать добросовестных предпринимателей.

Читайте также:  Как заполнять журналы по охране труда?

МАРКИРОВКА: НЕДОРАБОТКИ МОГУТ ПАРАЛИЗОВАТЬ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

1 января 2020 года. Для фармацевтического сообщества этот день — не только и не столько новогодний праздник. Скорее уж, “дата Х”, с которой начнется новая профессиональная реальность: жизнь в системе мониторинга движения лекарственных средств на всех этапах, от производителя до потребителя–пациента.

ПОЧЕМУ ПРИБЛИЖЕНИЯ ЭТОЙ ДАТЫ ЖДУТ СКОРЕЕ С ТРЕВОГОЙ, ЧЕМ С НАДЕЖДОЙ?

В системе маркировки фармацевтическое сообщество видит риски, на которые сложно “смотреть сквозь пальцы”.

Риск №1: дефицит лекарств. Прозрачность лекарственного обращения вступит в борьбу с доступностью фармацевтической помощи (об этом предостерегал наш эксперт–юрист еще в Теме номера марта). Все неурегулированные на сегодня организационно–правовые проблемы маркировки (особенно в сочетании с вопросами ценообразования) приведут к одному–единственному результату: ряд лекарственных препаратов будет сложно найти и приобрести пациенту.

Риск №2: массовое закрытие аптек. В основном небольших единичных аптечных организаций (это 16% фармацевтических предприятий в стране) и локальных сетей (46% аптечного сектора России). Аптеки, отпускающие промаркированные лекарства, могут лишиться права на налогообложение по специальным режимам — ЕНВД и патентной системе. Соответствующий законопроект должен вступить в силу, как только силу закона обретет всеобщая маркировка. Эксперты Темы номера подтверждают: для многих индивидуальных аптек и малых аптечных сетей — городского и районного масштаба — эта юридическая новелла равнозначна закрытию.

Риск №3: неготовность к внедрению маркировки. Как показал, например, отчет ФБУ “ГИЛС и НП” Минпромторга России, по состоянию на 14 марта 2019 г. к маркировке были не готовы более 60% производственных площадок. Если окажется, что все эти 60% чудом подготовились за 2–3 месяца — будет ли достаточным качество после этой авральной подготовки?

Что касается аптек — “все знают, что маркировка будет, но, как и что будет, непонятно”.

У большинства аптечных руководителей в регионах нет еще даже электронной подписи. Адреса реального нахождения многих аптек не совпадают с адресами, указанными в лицензиях.

“Коллеги! Нужно срочно что–то делать, — призывает исполнительный директор ААУ “СоюзФарма” Дмитрий Целоусов. — Это крупные аптечные сети соберутся и в последний момент приобретут все, что нужно, и будут работать дальше. А вот у сотрудников остальных аптечных организаций есть риск 1 января 2020 г. просто не выйти на работу. Конечно, еще останутся те лекарственные препараты, которые можно будет продавать без маркировки до истечения их срока годности. Но для нормальной и рентабельной работы аптечной организации этого будет явно недостаточно”.

Если же говорить о таком участнике системы лекарственного обращения, как медицинская организация (ЛПУ), — его готовность к маркировке еще меньше, чем у аптек и производителей.

МА вместе с экспертами Темы номера постаралась проанализировать реалистичность каждого из трех рисков. Начнем с самого, на первый взгляд, простого — готовности к маркировке.

ЦРПТ: ВСЕ ИДЕТ ПО ПЛАНУ

По данным оператора системы маркировки — Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), в методологической поддержке нуждается менее 5% обращений от организаций, подключающихся к МДЛП (система мониторинга движения лекарственных средств). В 88,7% случаев помогает простая консультация. А в последние две недели (на момент подготовки комментария 16.05.19) число аптечных и медицинских учреждений, регистрирующихся в системе, даже удвоилось.

В то же время небольшие ЛПУ — ФАПы, медкабинеты в образовательных учреждениях, смотровые кабинеты на предприятиях — имеют вопросы, по которым необходимо разъяснение Росздравнадзора, сообщили нам в пресс–службе ЦРПТ. Есть сложности и когда дело касается инфузионных растворов.

Сценарий во многом оптимистичен и может напомнить даже о режиме подготовки студента к средней сложности экзамену. В конечном счете, испытание будет пройдено в срок и на положительную оценку.

Однако фармацевтическое сообщество предупреждает о рисках с работой оператора, напрямую не связанных и при этом способных существенно осложнить фармацевтическую помощь пациенту.

ФАРМАЦИЯ: ГОТОВ ЛИ САМ ПРОЕКТ?

Официальная информация о ходе внедрения маркировки — к сожалению, в дефиците, обращает внимание коллег по фармацевтическому бизнесу совладелец завода “Озон” Виталий Алейников. Нерешенных вопросов и слухов — море. Четких инструкций и алгоритмов — наоборот.

“Сейчас сложности больше испытывают разработчики программного обеспечения — ведь до сих пор нет четкого понимания и описания всех бизнес–процессов. И пока ответы получить, в т.ч. от ЦРПТ, мы не можем, — замечает коммерческий директор компании “ФармаТрейдСервис” Дана Алборова. — Например, как будет осуществляться продажа деленных упаковок?”

Этот вопрос — далеко не единственный из тех, которые хотело бы задать фармацевтическое сообщество.

“Пока не совсем понятно, что делать с пересортом — в аптеках при инвентаризации бывают как излишки, так и недостачи. Как произвести возврат, если покупатель–пациент, еще находясь у кассы, понял, что перепутал дозировки, и просит обменять лекарство на необходимое?

Внутреннее перемещение, списание, разукомплектованные упаковки, нечитаемый, по причине брака вторичной упаковки, код, и прочие рабочие моменты…

Мне кажется, что проект будет отложен, судя по неподготовленности фармацевтической отрасли. Пока что не видела в действии (ни в одной аптечной сети!) полного цикла маркировки”, — констатирует генеральный директор ООО “Фармастар” Оксана Юрченко.

ЕСЛИ КОД НЕ ЧИТАЕТСЯ

Электронное оборудование “зависло” или “засбоило”, а лекарство нужно срочно. Как быть и в этом, и в другом, тоже распространенном случае — когда “вырубилась” не электроника, а электросеть?

С подобным хорошо знаком продуктовый ритейл — еще в далеком 2005 г., когда пронесшийся по Московской обл. ураган повредил ряд линий электропередач, сетевые магазины с новейшей аппаратурой не смогли отпустить покупателям даже хлеб. Товарами первой необходимости пострадавшие города Подмосковья обеспечили только небольшие (и отнюдь не сетевые) продуктовые магазины.

А ведь подобное может случиться и при любом небольшом сбое на электростанции. Факт очевидный, но.

Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов приводит пример даже менее экстремальный: когда “дата-матрикс” код на привезенной в аптеку упаковке лекарства почему–то не читается.

“Или проблема реализации лекарственных средств, которые физически привезли в аптеку, но в системе они еще не отобразились, т.к. это требует времени, — продолжает эксперт. — Основная трудность в том, что система внедряется сверху и в очень сжатые сроки, без оглядки на те сложности, которые возникают при ее реальной работе. У идеологов есть надежда, что “само рассосется”, что шероховатости по мере поступления будут устраняться. Но проблема в том, что лекарства — это товар социально значимый, и любые перебои здесь будут иметь вполне очевидные негативные социальные последствия”.

Нечитаемый код на кассе — вроде бы, всего лишь рабочий момент. Но из–за такого рабочего момента человек рискует не получить срочно необходимое лекарство. А значит недочеты системы маркировки придется исправлять службе “03”.

А ведь речь не только о “технических недочетах”. И не только о степени готовности проекта маркировки для мониторинга движения лекарственных средств. Но и в первую очередь о том, доступно ли пациенту лекарство.

ОТ ВНЕДРЕНИЯ МДЛП ДО ЗАКРЫТИЯ АПТЕКИ — ОДИН ШАГ?
Дефицит препаратов и закрытие аптек — по сути, две стороны одной медали. И то и другое несет угрозу, а именно невозможность получить полноценную лекарственную помощь. В сегодняшнем варианте системы маркировки есть несколько угроз массового закрытия аптечных организаций. Часть из них — даже не в самой маркировке, а в связанных с нею нормативно-правовых актах.

Угроза №1: “потянет” ли аптека дополнительные кадры?

Пока бизнес–процесс выстроен так, что при приемке лекарств и прочего аптечного ассортимента нужно будет сканировать каждую упаковку, предупреждает Дана Алборова.

А это значит: если аптека не хочет, чтобы ее покинули возмущенные очередями пациенты, а фармацевты и провизоры сбились с ног, сканируя все до единой упаковки лекарства, придется нанимать дополнительного сотрудника, который будет заниматься приемкой. Обязательным станет наличие управляющего по качеству. Трудно представить, что эту нагрузку распределят между всеми специалистами, — как известно, “у семи нянек дитя без глазу”. Так что необходимость в расширении штатов возникнет.

Каждая ли аптека будет в состоянии компенсировать расходы? И как будут возмещать затраты те, кто может их возместить?

Ответ, увы, очевиден.

Угроза №2: осторожно, кусачие цены!

“Аптечная организация живет на определенном проценте наценки, который должен позволять ей окупать свои затраты — аренду, зарплату, налоги, текущие расходы. При росте цены производителя вырастет и конечная цена для покупателя. Аптеки и так работают на низкой рентабельности. Куда аптеке “заложить” эти затраты, как не в цену? Увы, других альтернативных вариантов нет”, — констатирует факт Оксана Юрченко.

60 коп. с каждой упаковки (эту сумму должны будут оплачивать фармацевтические предприятия) в масштабах страны сложатся в миллионы. Это еще не считая затрат производителей на оборудование для маркировки и обучение персонала.

Некоторые фармацевтические заводы уже инвестировали в вышеозначенную необходимость порядка 500 млн руб. Другим предприятиям оказалось проще выстроить новые заводы, пригодные к работе в системе МДЛП со дня их открытия.

Угроза №3: “с тех пор, как мы ввели налог на воздух, вы стали меньше дышать”.

Эти строчки из советского мультфильма о Чиполлино как нельзя лучше характеризуют грядущую отмену ЕНВД и патентной системы налогообложения для аптек, работающих с маркированной продукцией. Точнее, для всех налогоплательщиков, ведущих розничную торговлю и реализующих товар, подлежащий обязательной маркировке.

Выход, кажется, очевиден — отклонить указанную поправку в Налоговый кодекс РФ. Ведь сама по себе маркировка доходов аптечной организации не прибавит. Возможен и другой вариант — законодательно вывести аптеку из числа организаций розничной торговли. То есть вернуть ее в здравоохранение.

Однако упомянутая корректировка в НК РФ имеет серьезные шансы быть принятой и вступить в силу в первые дни грядущего 2020 г. А законодательный акт, переводящий аптеку из торговли в фармацевтическую помощь, а значит в систему здравоохранения — по-прежнему в стадии обсуждений.

Каков прогноз, если ЕНВД и патентная система станут недоступны аптечным организациям?

При оптимистичном сценарии, т.е. при сохранении нынешних объемов реализации аптечного ассортимента, замечает генеральный директор аптечной сети “Фармакон” (Раменский район Подмосковья) Татьяна Коваленко, комбинация “маркировка плюс новые налоговые нагрузки” приведет аптечную рентабельность к значениям менее 1%.

Повторимся: этот сценарий — оптимистичный. Насколько реалистично сохранить обороты, если лекарства из-за маркировки неминуемо подорожают?

Как предупреждает руководитель аптечной сети, критическая точка аптечной рентабельности может наступить уже в грядущем 2020 г.

Угроза №4: кто не успел, тот опоздал.

“Особенно сложно будет тем, кто вовремя не подготовится к подключению к системе маркировки. Розничные учреждения, не способные обеспечить технологию обмена информацией внутри системы, через месяц столкнутся с колоссальной дефектурой — им просто будет нечего продавать, — предостерегает заместитель генерального директора аптечной сети “Ригла” по IT Вадим Горбунов. — Ведь если аптека не поддерживает работу с маркированным товаром и, соответственно, не подтверждает его отгрузку, дистрибутор не может списать товар. Вероятнее всего, поставки такой аптеке он прекратит”.

По мнению многих экспертов, система маркировки — еще “сырая” для того, чтобы предложить ее фармацевтическому рынку во всей России. И, как замечает аналитик Николай Беспалов, на сегодня промаркировано 21,3 млн упаковок лекарств. А в обращении находится 6,3–6,5 млрд (!) упаковок. Возможно ли на 0,3% промаркированных от общего числа препаратов сделать полноценные выводы о работе системы маркировки, изучить ее особенности и вовремя устранить недочеты?

Аптека, не подключившаяся к системе маркировки, не будет считаться аптекой, констатирует Горбунов. С точки зрения рынка — это, конечно же, проблемы одной отдельно взятой организации. Но мы говорим о доступности лекарств.

“Если положения закона вступят в силу, а фармацевтические компании и аптечные организации не будут готовы к их выполнению, то деятельность фармацевтической отрасли будет фактически парализована, — предупреждает адвокат-партнер адвокатского бюро “Лебедева—Романова и партнеры” Тамерлан Барзиев. — К каким последствиям — не только для самой отрасли, но и для страны в целом, для ее населения — это приведет, можно только догадываться”.

А в полной мере обеспечить всеобщую маркировку лекарственных средств с 1 января 2020 г. будет очень сложно, обращает внимание адвокат — участник Темы номера.

“В настоящее время рассматривается вопрос о введении административной ответственности в отношении тех, кто не будет выполнять Федеральный закон №61–ФЗ в части маркировки лекарственных средств, — рассказывает генеральный директор АО “Спарго Технологии” Георгий Хечинашвили. — Нужно действовать быстро, искать программные решения, которые умеют оперативно адаптироваться к изменениям законодательства, и приступать к внедрению в аптеке. Это поможет застраховать бизнес от непредвиденных ситуаций после того, как маркировка станет обязательной”.

Но даже если застраховаться — прогнозируется, что всеобщая маркировка уменьшит производительность фармацевтических предприятий на 20–25%. Проще говоря, лекарств станет в обращении меньше на одну пятую. Или на четверть.

Сами виноваты: почему аптеки столкнулись с проблемой маркировки лекарств и как это отразится на покупателях

Эксперимент по обязательной маркировке лекарств стартовал еще в 2017 году. С 1 октября 2019 года процедура стала обязательной для части препаратов, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных. При этом для ряда препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года, сделали исключение — их можно было продавать немаркированными. Несмотря на долгую подготовку к началу маркировки, осенью аптеки и дистрибьюторы начали жаловаться на сбои в системе, появились опасения, что маркировка может привести к дефициту лекарственных средств.

Голос фармы

Один из крупных сбоев в системе произошел 30 сентября — были потеряны данные об уже загруженных в нее препаратах, продажа и поставка маркированных лекарств затруднилась. На сегодня восстановлено всего лишь 38% данных. Об этом со ссылкой на выступление представителя Центра развития передовых технологий Егора Жаворонкова на закрытой встрече рабочей группы по маркировке лекарственных препаратов при Росздравнадзоре сообщили «Открытые медиа». Подобные случаи были и раньше, например, 26 июня часть маркированных лекарств оказалась заблокирована. В ЦРПТ факт сбоя опровергли, но сбои в системе — только часть проблем.

Например, заведующая одной из тверских аптек жалуется, что им приходится отказываться от заказа части товаров из-за несоизмеримого объема работы по сканированию: «Большинство препаратов поступают в аптеку в крупных упаковках, например, парацетамол в упаковках по 250 блистеров. И аптекари должны все 250 штук просканировать. Это нереально». Когда лекарство приходит в аптеку, провизор должен отсканировать код Data Matrix с каждой принимаемой и реализуемой упаковки. Продавать немаркированный товар или товар, который не получил подтверждения из ИС МДЛП, аптеки не имеют права. «На некоторых препаратах маркировка нанесена некачественно, требуется повторное сканирование или занесение кода вручную — эти процедуры замедляют процесс», — говорит заместитель гендиректора «Эркафарм» Дмитрий Боков.

Группа компаний «Эркафарм» (сети аптек «Доктор Столетов», «Самсон-Фарма», «Озерки») начала готовиться к запуску маркировки год назад: оборудовала аптеки специальными сканерами для считывания штрих-кодов, протестировала систему с дистрибьюторами, обучила персонал. Группа потратила на подготовку около 40 млн рублей, но в результате все равно не избежала проблем. Система мониторинга не справляется с нагрузкой, регулярные технические сбои тормозят обработку документов. Упрекнуть разработчика системы в бездействии нельзя: для решения проблем техподдержка МДЛП вносит изменения, но в этот момент система недоступна по 4-5 часов. Во время сбоя 30 сентября и вовсе зависла на двое суток. «Часто технические работы проводятся без заблаговременного извещения участников процесса», — добавляет Боков. Соответственно, все это ведет к сокращению продаж каждой торговой точки и сети в целом.

Одна из крупнейших интернет-аптек «Еаптека» (порядка 100 собственных и 1000 партнерских пунктов выдачи заказов в 76 городах России) испытывает такие же сложности, что и коллеги в офлайн. «Процедура довольно проблемная, особенно для недорогих позиций, — говорит исполнительный директор сети Василий Артамонов. — Нужно считывать QR-код по каждой принятой упаковке. А их много, и не всегда код считывается с первого раза». Ежедневно на складе «Еаптека» принимается до 100 000 упаковок, процесс приемки замедлился в 6-8 раз. «Спасает то, что не все приходы еще идут по маркированному товару», — добавляет Артамонов. Кроме того, маркировка добавила лишней работы во время приемки товара в аптеках. «Еаптека» была вынуждена нанять отдельную команду по работе с МДЛП: трех разработчиков и двух бизнес-аналитиков. По словам Артамонова, сейчас поставщики с трудом принимают возвраты по маркированному товару. «В процедуре отпуска покупателю корректировок меньше. Но, что важно, раньше была возможность оформить возврат покупателю при ошибке заказа. Теперь такой возможности нет, и на это многие покупатели реагируют негативно», — говорит он.

Читайте также:  Зарплата во время декретного отпуска

Александр Кузин, гендиректор сети аптек «36,6» считает, что, поскольку в полной мере система не введена в действие, это не мешает продажам: «Да, есть некоторые сбои, отдельных затрат требует процесс оприходования товара, но ответственность пока не введена до конца 2020 года. Мы не ждем отклика от МДЛП, сразу продаем. Поэтому очень важно, чтобы к моменту, когда система начнет работать в полномасштабном режиме, предусматривающем ответственностью участников, все технические проблемы «Честного знака» были решены».

Чем это грозит покупателям и аптечным сетям

Еще в июле глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев предупреждал о возможном дефиците фармпрепаратов, неготовности самой системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) и производителей, которые не могли восстановить производство в связи с пандемией коронавируса. По его словам, компании останавливали свои линии на несколько суток из-за отсутствия обратной связи: производительность снижалась, а себестоимость продукции росла. По словам Артамонова из «Еаптеки», сейчас на рынке действительно наблюдается определенный дефицит лекарственных средств, особенно импортных, но однозначно сказать, связан он с маркировкой или это последствия карантина, сложно. «Последствия будут не столько для сетей, сколько для потребителей: перебои с поставками лекарств, увеличение дефектуры (отсутствие в аптечном учреждении необходимых товаров) в аптеках, рост цен, — перечисляет Кузин из «36,6». — Если производители на каком-то из этапов будут тратить больше, то должны будут компенсировать потери за счет других товаров. Вторая волна пандемии — не самый подходящий момент для дефицита лекарств».

По словам гендиректора аналитической компании DSM Group Сергея Шуляка, сбои в системе МДЛП происходят регулярно. По его словам, последний из них произошел вчера, 20 октября. При попытке зайти в систему высветилось объявление о проведении технических работ до 21 октября 11:00. Позже время восстановления работы системы перенесли еще на полтора часа. «Сети, безусловно, понесут экономические потери, но оценить сейчас масштаб сложно, — говорит эксперт. — Пока это компенсируется ажиотажным спросом на некоторые лекарства, а также продажами немаркированных препаратов». Тем не менее аптеки уже сейчас вынуждены увеличивать закупки с учетом товара, который будет считываться системой МДЛП дольше обычного. «Товарный запас скапливается в аптеках, а значит, растет нагрузка на движение денежных средств в рамках компании, — объясняет Шуляк. — Пока нет ответа от системы, аптека не может продавать товар, а значит, сокращается ее время для реализации товара и срок для того, чтобы рассчитаться с дистрибьютором за поставку. Это особенно критично для небольших региональных сетей».

Ответ системы

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) был создан в 2017 году, 50% центра принадлежит структурам Алишера Усманова и его партнеров, по 25% у «Ростеха» и управляющего партнера Almaz Capital Александра Галицкого. Сентябрьский сбой оператор объясняет «техническим фактором» и уверяет, что его последствия уже устранены. «С июля по октябрь 2020-го количество документов по маркированным препаратам в системе выросло более чем в 20 раз и продолжает расти — система работает стабильно, инциденты не повторялись», — заверяют в пресс-службе ЦРПТ. По словам компании, случившиеся сбои — единичные случаи, «связанные с нарушением целостности данных».

По данным оператора, объем введенных в оборот маркированных препаратов превысил 1 млрд упаковок, их продают 48% аптек по всей стране. У 68% аптек лекарства с маркировкой есть на балансе. На сегодняшний день более 97% поступающих в МДЛП документов обрабатываются менее чем за 10 минут. В системе вообще не существует такого сценария, при котором аптека не может продать маркированный препарат, утверждают в ЦРПТ. Любая продажа лекарств через кассу и со сканированием кода маркировки практически сразу поступает в виде электронного чека в МДЛП. После этого готовится разрешение для аптечной организации немедленно приступать к реализации маркированного товара. Время на обработку и подтверждение, что лекарство теперь в системе, не должно влиять на доступность товаров для граждан, говорят в центре. «В случае некорректной подачи или обработки сведений фактическое товародвижение через аптечную сеть будет восстановлено через анализ чеков, сформированных кассой при продаже, — объясняет представитель оператора. — Данная мера позволит довести качество интеграций аптек с системой и скорость информационного обмена до «незаметного» для товаропроводящей цепи».

«Маркировка лекарств имеет колоссальное значение для страны»

С 1 июля вступает в силу закон об обязательной маркировке цифровыми кодами всех лекарств, которые предназначены для российского рынка. В интервью «Известиям» гендиректор компании «Фармстандарт» Григорий Потапов рассказал о том, чем это обернется для российских производителей, пациентов и врачей, как производят лекарства в условиях пандемии и почему цифровизация помогает оптимизировать бизнес-процессы.

— Как изменилась работа вашей компании в условиях пандемии? В каких сегментах увеличились объемы производства?

— Пандемия, безусловно, повлияла на все сферы жизни нашего общества, и компания «Фармстандарт» не исключение. Сегодня все мы работаем в условиях минимизации личных контактов. Уже с 16 марта сотрудники компании, не участвующие непосредственно в производственном процессе, были переведены на удаленный режим работы. В первую очередь эта мера затронула офисный персонал.

Следует сказать, что и до пандемии мы активно занимались автоматизацией бизнес-процессов, внедряли и продолжаем активно внедрять и развивать цифровые решения, позволяющие сотрудникам компании комфортно работать в дистанционном режиме без потери эффективности. Онлайн-конференции и переговоры, переход на электронный документооборот, удаленный режим работы там, где это возможно, — это наша ежедневная реальность.

Карантинные ограничения, введенные как в нашей стране, так и в целом в мире, отражаются на производственных процессах. Предприятия сталкиваются с увеличением сроков поставки технологического и лабораторного оборудования со стороны поставщиков, так как их производственные мощности переориентированы на борьбу с COVID-2019. Затруднено проведение инсталляционных работ и технического обслуживания оборудования со стороны поставщиков, в тех случаях, когда требуется личное участие российских или зарубежных специалистов. В целом для нас ситуация не является критичной.

— С 1 июля вступает в силу закон об обязательной маркировке всех лекарств, вы готовы?

Проект внедрения маркировки лекарственных препаратов в России стартовал несколько лет назад. «Фармстандарт» принимал участие в его реализации еще на стадии проведения эксперимента. Вместе с отраслью мы прошли длинный путь, от начала эксперимента до сегодняшнего дня. Следует заметить, в ходе реализации проекта велся постоянный активный диалог регулятора, оператора Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП) — Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) — и бизнеса. Одним из решений, выработанных в результате такого диалога, стало упрощение технологии печати кода и уменьшения в нем количества символов, что позволило сократить издержки отрасли, связанные с настраиванием и модификацией установленного оборудования. Теперь код содержит не 88, а 44 символа.

На производственных площадках «Фармстандарт» работают 59 упаковочных линий, поэтому при выборе схемы маркировки мы шли по пути создания на предприятиях участков централизованной маркировки. Централизация процесса позволила нам не только минимизировать риски влияния сериализации на существующие производственные процессы в целом, но также снизить его себестоимость.

Что касается нашей готовности к маркировке в полном объеме, мы проводили эту работу в плановом режиме и готовы к старту мониторинга движения лекарственных препаратов с 1 июля. Все препараты, входящие в программу «14 высокозатратных нозологий», уже маркируются с 1 октября 2019 года.

— Сколько препаратов вы промаркировали?

Для «Фармстандарт-Лексредства» эмитировано более 35 млн цифровых кодов Data Matrix. Говорить о точных объемах сейчас сложно, так как работа ведется на нескольких площадках в непрерывном режиме и каждый день цифры меняются. Но уже можем сказать, что значительная часть продукции промаркирована.

— В ходе этой работы возникали какие-то проблемы?

— Значительные затруднения мы испытывали в ходе регистрации препаратов, выпускаемых нашими производственными предприятиями, в ГИС МДЛП. Данные Единого справочника каталога лекарственных препаратов (государственный справочник ЕСКЛП), который является источником информации о лекарственных препаратах для системы прослеживания, содержали значительное количество ошибок и неточностей о нашей номенклатуре. В такой ситуации система блокировала заявки на регистрацию препарата в системе МДЛП или предлагала заявителю подтвердить некорректные данные. В настоящее время благодаря активной поддержке технических служб ЦРПТ и ЕСКЛП количество ошибок и неточностей в данных сведено до минимума, их устранения мы ожидаем в ближайшее время.

— Готовы ли вы предложить иностранным производителям маркировку и упаковку на собственных мощностях?

— «Фармстандарт» — один из ведущих контрактных производителей в России. В нашем портфеле — значительное число проектов по вторичной упаковке и полному циклу производства препаратов ведущих мировых компаний. И мы готовы предложить партнерам свои производственные возможности в рамках задач по сериализации и агрегации продукции.

Один из примеров такого партнерства — наше сотрудничество с 2018 года с компанией Gilead. На нашем заводе в Курске (ОАО «Фармстандарт-Лексредства») осуществляется вторичная упаковка препаратов партнера (Совальди, Трувада и целый ряд других). Вся продукция будет маркироваться в соответствии с требованиями российского законодательства.

— Как маркировка лекарств повлияла на отпускные цены?

Мы не планируем повышать отпускные цены на лекарственные препараты, выпускаемые производственными площадками компании «Фармстандарт». В дальнейшем стоимость услуг оператора системы отразится на себестоимости выпускаемой продукции, но мы постоянно работаем над сокращением других производственных издержек и оптимизацией бизнес-процессов, внедряем автоматизированные производственные решения. На протяжении последних лет «Фармстандарт» поэтапно реализует масштабный бизнес-проект автоматизации производства на основе SAP. Мы рассчитываем на долгосрочный эффект от оптимизации логистической цепочки и управления товарными потоками, цифровизации многих процессов.

Продолжая тему изменения цен на лекарственные препараты, в этом году мы объявили о снижении стоимости препаратов для лечения вирусного гепатита С. Так как, на наш взгляд, расширение доступа к использованию инновационной безинтерфероновой терапии дает врачам и пациентам дополнительную возможность продвинуться в борьбе с социально значимыми инфекционными заболеваниями в нашей стране.

Возвращаясь к вопросу маркировки лекарств, мы можем сказать, что в целом положительно относимся к данному процессу. По сути, это часть большого проекта цифровизации всей системы здравоохранения, что имеет колоссальное значение для такой огромной страны, как Россия. Также, на наш взгляд, в условиях развития общего фармацевтического рынка ЕАЭС важно внедрение аналогичной системы маркировки в странах – членах Евразийского экономического союза.

— Вы оказывали какую-то помощь больницам в связи с пандемией коронавируса?

— В период пандемии мы направляли адресную помощь при обращении к нам. В частности, «Фармстандарт-Лексредства» закупила партию средств индивидуальной защиты. Медучреждениям Курской области были переданы одноразовые маски, респираторы, перчатки и защитные костюмы.

Как изменится работа медорганизаций с введением обязательной маркировки ЛП

В России продолжается эксперимент по внедрению системы маркировки лекарственных препаратов. Она станет обязательной с 1 января 2020 г., тогда все организации, имеющие лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность, будут передавать данные в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП или ИС «Маркировка»). Для этого клиникам необходимо внедрить специальный электронный документооборот. Сделать это можно с помощью доработки существующей системы складского учета или установки дополнительного решения.

Общая характеристика системы МДЛП

Медучреждениям придется передавать информацию о получении ЛП от поставщика, их перемещении между отделениями, отпуске препаратов для медицинского применения, уничтожении и временном выводе из оборота. И если во время приемки препаратов информация о маркировке на упаковке и в системе мониторинга не совпадет, лекарства нужно будет возвращать поставщику. Закупать и применять ЛП, данные о которых не внесены в систему, запретят.

Перемещение препаратов должно отражаться в системе в течение 5 рабочих дней. Вероятно, после запуска системы в промышленную эксплуатацию срок будет сокращен до 1 рабочего дня.

ИС «Маркировка» – это электронный документооборот: принимаются только готовые документы, заверенные усиленной цифровой подписью. В ответ на загруженные данные приходит квитанция с положительным или отрицательным результатом. Поэтому к системе нельзя подключить сканнер штрих-кодов или формировать в ней документы о поступлении лекарств (они должны быть подготовлены во внешней системе). Требования к форме и содержанию описаны на официальном сайте оператора МДЛП в разделе «Маркировка лекарств» – «Документы» – «Разработчикам».

Способы организации обмена данными:

2) автоматически – по API.

Ручной вариант предполагает выгрузку документов с помощью личного кабинета на сайте и получение квитанций с результатом в ответ. При этом сами документы нужно готовить вне системы мониторинга. Интеграция по API позволяет организовать автоматический обмен.

Для регистрации на сайте потребуется усиленная цифровая подпись и данные из лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность. Регистрация двухэтапная. Вначале нужно подтвердить, что организация – резидент РФ и авторизоваться с помощью электронной подписи. Затем откроется окно с заявлением.

ФИО руководителя и ИНН организации в цифровой подписи и в ЕГРЮЛ должны быть одинаковыми. Иначе для регистрации придется перевыпускать электронную подпись или вносить изменения в ЕГРЮЛ.

Срок рассмотрения заявления – 10 рабочих дней. Ответ придет на электронную почту. Статус заявления можно самостоятельно проверить на сайте системы. После подтверждения регистрации необходимо добавить пользователей и места оказания деятельности. Подробно процесс регистрации описан в Руководстве пользователя Личного кабинета.

Процесс выгрузки данных при получении лекарств от поставщика

Первая выгрузка данных в систему мониторинга должна произойти при получении лекарств от поставщика. Работа с ИС «Маркировка» предполагает заключение соглашения в свободной форме между поставщиком и клиникой об информационном обмене через систему. После заключения соглашения стороны добавляют друг друга в список доверенных контрагентов в личном кабинете системы. Заводить данные поставщика не нужно, он выбирается из готового реестра и появится в списке доверенных контрагентов после того, как подтвердит готовность к взаимодействию. Клиника может получить запрос на добавление и от поставщика.

Прямое и обратное акцептирование при приемке лекарств от поставщика

В информационном соглашении обязательно отражается, каким будет акцептирование: прямым или обратным. Загрузка документов с информацией о лекарствах и их передаче силами поставщика является прямым акцептированием. В этом случае клинике остается только подтвердить получение и согласиться с данными поставщика, либо инициировать процедуру возврата. Отсутствие входящего документа является обратным акцептированием. Это означает, что необходимо вносить информацию самостоятельно:

  • заполнить реквизиты документа, включая данные о сроках годности, серии, контрольных идентификационных знаках и т.п.;
  • отсканировать вторичную и транспортную упаковки.

После отправки документа, подготовленного самостоятельно, нужно получить подтверждение отгрузки от поставщика.

Согласно закону оба варианта равноправны. С точки зрения организации бизнес-процессов разработчики системы предпочтительным считают вариант прямого акцептирования. Скорее всего, именно он получит распространение.

При выгрузке данных в систему важно отслеживать результат регистрации документа в получаемой квитанции. Если он положительный, лекарства можно использовать. В противном случае нужно будет инициировать процесс возврата. Принять от поставщика можно и часть предложенной партии ЛП. Для этого нужно будет самостоятельно создать документ и получить подтверждение от контрагента.

Роль Регистратора выбытия

Второй раз клинике придется выгружать информацию во время использования препаратов или при их перемещении между отделениями. При использовании лекарств отправляемый в систему документ должен содержать указания на законодательные и/или установленные внутренними правилами основания для этого. В документе «Паспорта процессов, автоматизированные в ИС МДЛП» отражено, что можно выгружать информацию об использовании лекарств в первичной и вторичной упаковках. Но в рамках эксперимента маркируется только вторичная. Выгрузка информации о передаче лекарства для медицинского применения означает, что оно выбыло из оборота.

В требованиях к организации процесса выбытия прописано, что он должен проходить с обязательным применением специального прибора – «Регистратора выбытия». Речь о небольшом электронном устройстве с экраном, клавиатурой, встроенным сканером маркировки и несколькими разъемами для подключения к компьютеру или локальной сети. Работа с Регистратором начинается с создания накладной, акта списания или другого подобного документа со списком выбывающих препаратов. После создания документов нужно просканировать коды маркировки препаратов из списка. Подключение устройства к компьютеру позволяет сразу видеть результаты сканирования на экране. В противном случае сканирование происходит вслепую.

Читайте также:  Порядок и сроки уплаты налога на прибыль

Для отправки информации в систему мониторинга с помощью Регистратора нужно еще внести номер и дату документа-основания выбытия. При интеграции устройства с информационной системой клиники вводить номера документов вручную не придется. Подключение Регистратора выбытия к локальной сети позволяет работать с ним сразу с нескольких компьютеров. При этом пользоваться встроенным сканером не получится. Вместо него можно будет использовать обычные сканеры штрих-кодов, подключенные к компьютеру. Но информация о выбытии будет отправляться с помощью Регистратора. Такой вариант подходит для крупных клиник и медицинских центров, так как у них, скорее всего, уже есть компьютеры и сканеры на рабочих местах.

Примерный внешний вид Регистратора выбытия, окончательный вариант пока не утвержден.

Оператор системы должен предоставлять Регистратор выбытия за свой счет. Для получения устройства необходимо оформить запрос в разделе «Анкеты и договоры» личного кабинета. Перед оформлением запроса нужно ознакомиться с проектом договора на оснащение. После остается выбрать место деятельности, заполнить анкету на получение и дождаться результата ее рассмотрения.

Пока маркировка не станет обязательной, регистратор выдается только клиникам, которые участвуют в тестировании системы.

Противоречия в требованиях

С точки зрения частных клиник в требованиях к процессу выгрузки информации об использовании препаратов есть противоречие. Пациент получает препараты во время покупки медицинской услуги, продажа происходит через кассу, выписывается чек. Согласно требованиям, любой процесс продажи ЛП предполагает отправку данных в ИС «Маркировка» с помощью онлайн-кассы. То есть аналогично процессу передачи данных при розничных продажах в аптеках. Но такой вариант не подходит клиникам. Потому что для медицинского применения лекарства отгружаются в первичной упаковке или без нее. А передавать информацию пока возможно только о препаратах во вторичной упаковке. Как именно решится этот вопрос, скорее всего, выяснится только после 1 января 2020 г.

Перемещение препаратов внутри клиники

Процесс перемещения ЛП между складами или отделениями наиболее прост, так как информация уже загружена во время получения препаратов. Регистратор выбытия при этой процедуре тоже не используется. Достаточно подготовить документ-основание перемещения. Ошибки при выгрузке данных могут возникнуть, если информация о месте перемещения не указана в системе. При этом регистрировать можно только места, указанные в лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Для справки

Основная информация об обязательной маркировке ЛП располагается на портале «Честный знак» и официальном сайте Росздравнадзора. Там же можно найти ссылки на законодательные акты и постановления правительства.

Для тестирования механизмов взаимодействия медучреждений с ИС «Маркировка» созданы региональные Центры компетенций. Их список есть на сайте оператора системы. Московская ГКБ им. М.П. Кончаловского стала всероссийским Центром компетенции. На ее базе проводится обучение специалистов других медорганизаций. В специальном разделе на сайте больницы выложены материалы с описанием опыта взаимодействия с системой. Во многих материалах указано, что по различным вопросам можно обращаться на электронную почту начальника ИТ-отдела. Однако ответ можно получить только если клиника расположена в Москве и Московской области. Остальным придется обращаться в региональные Центры компетенции. При этом можно столкнуться с тем, что приказ о назначении такого центра не принят. Но в любом случае клиники из списка настраивали обмен с системой и скорее всего поделятся опытом.

Полезные документы

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует. Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи. По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г. После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Наказание за нарушения

Согласно подготовленным изменениям в Кодекс об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга, либо внесение в нее недостоверной информации с 1 января 2020 г. будет грозить штраф для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб. Составлять протоколы и рассматривать дела будет Росздравнадзор.

Что делать медицинским организациям

Выгрузка документов в ИС «Маркировка» возможна только при использовании внешней системы для их формирования. Это можно сделать в медицинской информационной системе (МИС) или в отдельном решении для складского учета. Обмен данными через МИС возможен при наличии нужной функциональности. Если клиника уже работает с МИС, то внедрение отдельного решения усложнит учет и увеличит нагрузку на персонал. Доработка МИС будет более эффективным решением. Финансовая сторона доработки зависит от системы, с которой работает клиника.

Установка отдельной системы для учета – рабочий вариант для медорганизаций, которые не используют МИС. Правда, при условии, что установка МИС не планируется. Если система для складского учета разработана самостоятельно, логично будет сопоставить бюджет доработки со стоимостью готовых продуктов на рынке.

Материал подготовлен МИС «МедАнгел».

В России временно упростили маркировку лекарств. Как это повлияет на фармрынок?

Лента новостей

  • 22:51 Вице-премьера Башкирии задержали по уголовному делу
  • 22:25 Оператор «Северного потока — 2» рассказал о финансовой ситуации проекта
  • 22:05 ФССП открыла дело о взыскании долгов с Филиппа Киркорова
  • 21:40 Умер один из создателей советского «Винни-Пуха» Владимир Зуйков
  • 21:25 В киевском офисе партии Медведчука идут обыски и задержания
  • 21:15 МИД показал возвращение дипломатов из КНДР на дрезине
  • 20:49 Украина объявила в розыск Анатолия Шария
  • 20:22 Коты Эрмитажа получат 3 тысячи евро по завещанию
  • 19:53 Задавивший бабушку с внучкой Шариков отсидит 4,5 года в колонии
  • 19:38 Пашинян позвонил Путину, чтобы обсудить ситуацию в Армении
  • 19:25 Twitter признали злостным нарушителем российских законов
  • 18:49 Экипаж МКС временно заделал две трещины в российском модуле
  • 18:39 Мособлсуд оставил в силе приговор «самому крупному неплательщику НДФЛ» Константину Пономареву
  • 18:24 Навальный этапирован из СИЗО
  • 18:20 Россияне раскупают авиабилеты в Грузию
  • 17:50 ФАС завела дела на Альфа-банк и Совкомбанк
  • 17:44 Собянин назвал возможные сроки новых послаблений карантина
  • 17:22 Большунов не смог взять медаль в спринте на лыжном чемпионате мира
  • 16:53 Свыше 120 тысяч москвичей хотели бы видеть памятник на Лубянке
  • 16:29 Суд заочно арестовал собственника сети ресторанов «Корчма Тарас Бульба» Белойвана
  • 16:23 Украина заблокирует РБК, LiveJournal и еще более 400 сайтов
  • 15:49 В РСТ спрогнозировали сроки открытия европейских границ для россиян
  • 15:21 В Германии задержали немца за шпионаж в пользу России
  • 14:49 Якутский «шаман» ранил полицейского самодельным клинком
  • 14:21 Владелец отеля в Перми получил пять лет колонии после гибели пятерых человек
  • 13:54 Байден не стал менять посла США в России
  • 13:38 Власти Москвы готовы к лету свести к минимуму ковид-ограничения
  • 13:13 Пашинян обратился к сторонникам на площади Республики
  • 12:59 Власти отложили введение новых правил техосмотра до 1 октября
  • 12:48 В Кремле с тревогой наблюдают за событиями в Армении
  • 12:26 Мосгорсуд признал законным домашний арест Любови Соболь
  • 12:15 Предельная отпускная цена вакцины «Спутник» снижена вдвое
  • 11:58 Премьер Армении уволил главу Генштаба ВС после его требований об отставке кабмина
  • 11:47 Пашинян объявил о начале реформирования армии
  • 11:37 Система С-400 попала в массовое ДТП в Подмосковье
  • 11:34 Пашинян сообщил о попытке военного переворота в Армении
  • 11:29 СК запросил арест владельца «Корчмы Тарас Бульба»
  • 11:23 Генштаб Армении потребовал отставки Пашиняна и правительства
  • 11:00 В России выявлено 11 198 новых случаев COVID-19
  • 10:45 Союз потребителей предложил выдавать продовольственные карточки получателям жилищных субсидий
  • 10:15 Каждый десятый бизнес в России может закрыться в этом году
  • 09:50 Половина жителей Саратова остались без воды из-за аварии
  • 09:26 В Армении уволен замглавы Генштаба после критики слов Пашиняна об «Искандерах»
  • 09:06 Си Цзиньпин заявил о ликвидации бедности в Китае
  • 08:46 Счетная палата не досчиталась почти 100 млрд рублей по таможенным платежам
  • 08:15 В Москве за сутки выпало 20% месячной нормы осадков
  • 07:44 Рябков призвал ослабить зависимость России от доллара
  • 07:22 В Забайкалье россиянин приговорен к восьми годам за госизмену
  • 06:08 Квартиру площадью 5,3 квадратного метра выставили на продажу в Париже
  • 05:13 Эксперты подтвердили подлинность картины Эдварда Мунка «Крик»

Все новости »

Сбои в системе стали одной из причин дефицита препаратов в аптеках и ухода иностранных фармкомпаний с российского рынка. Как пообещал Мантуров, теперь проблем с покупкой лекарств у россиян не будет

Фото: Артем Геодакян/ТАСС –>

Обновлено 25 октября в 16:18

По словам главы Минпромторга Дениса Мантурова, с 1 июля, когда была запущена система маркировки лекарств, в ней зафиксировано два сбоя. Оба были устранены оператором в течение суток. Проблемы есть, но, как утверждает министр, они связаны не с самой системой, а с «недостаточной технической готовностью дистрибьюторов и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами».

После введения уведомительного порядка аптеки смогут отпускать препараты, не дожидаясь отклика от системы маркировки. И это решит все проблемы, заявил Business FM Реваз Юсупов, заместитель генерального директора Центра развития перспективных технологий — единого оператора системы маркировки товаров «Честный знак».

Реваз Юсупов заместитель генерального директора Центра развития перспективных технологий «Аптеки, получив партию лекарственных препаратов, уведомляют об этом систему. И этого достаточно, то есть больше ничего не ждут от системы, никакой обратной связи. Они просто уведомляют об этом и потом продают лекарства. Система сама автоматически производит все оформление, достраивает цепочку. Для этого аптеке надо, соответственно, делать все по закону: принять препараты, продать их, выдать покупателю кассовый чек, и вся эта информация с кассы уходит в систему, достраивая цепочку. Любая аптека, когда покупает препарат, — до маркировки, не важно, — все равно принимает у себя в своих учетных системах эти препараты к себе на баланс».

Участники рынка еще весной обращались в Госдуму с просьбой отложить введение обязательной маркировки лекарств из-за ограничений в связи с распространением коронавируса. Власти не прислушались.

Летом все было относительно спокойно. Но уже в октябре к традиционному сезонному росту заболеваемости ОРВИ добавилось резкое увеличение числа заражений коронавирусом. Как результат — ажиотажный спрос на лекарства. Ну и сама система маркировки, видимо, еще далека от идеала. Вот и получилось то, что получилось: многие препараты из российских аптек просто исчезли.

Так что решение временно упростить требования к маркировке лекарств правильное, и действовать оно должно как минимум год. Такое мнение высказал генеральный директор сети социальных аптек «Столички» Евгений Нифантьев.

Евгений Нифантьев генеральный директор сети социальных аптек «Столички» «Маркировка — это хороший и важный процесс. Абсолютное большинство участников рынка за маркировку. Вопрос в том, что сегодня она в том виде, в котором она должна работать, не работает по причине того, что оператор не справляется с таким большим объемом операций на рынке. Это миллиарды упаковок. Я предполагаю, что такой уведомительный порядок должен быть продлен на год, чтобы точно разобраться с системой. Для нас ведь самый главный человек — пациент. Не должно быть так, чтобы какая-то система не давала возможности лекарственным препаратам дойти до пациента».

Непонятно, что будет со штрафами за реализацию лекарств, произведенных после 1 июля, данные о которых не были занесены в систему маркировки. Участники фармрынка надеются, что штрафовать за это пока не будут. Комментирует директор по развитию бизнеса компании «Авеста Фармацевтика» Олег Купленский.

Олег Купленский директор по развитию бизнеса компании «Авеста Фармацевтика» «Была такая полуофициальная информация со стороны Роспотребнадзора, что все прекрасно понимают те сложности, с которыми столкнулись организации, занимающиеся продажей и реализацией лекарственных средств. До момента, пока система МДЛП не начнет работать без сбоев, вроде как какие-то штрафные санкции за непередачу данных не предполагались. Опять же, это все носило характер не совсем официальный».

Остается вопрос, когда исчезнувшие из розницы лекарства появятся вновь. «Зависшие» в системе маркировки препараты, которые есть в самих аптеках или на складах сетей, наверное, можно сразу пускать в продажу. То, чего нет в наличии, поставят дистрибьюторы. Хочется надеяться, что много времени на это не потребуется. Главное, что у российских фармкомпаний проблем с выпуском лекарств нет: по словам того же Мантурова, объем произведенной продукции в сентябре вырос более чем в 1,5 раза по сравнению с апрелем. В октябре, как отметил министр, тенденция роста сохраняется. Правда, Мантуров ничего не сказал про иностранных производителей. К примеру, про фармкомпанию «Гедеон Рихтер», которая из-за проблем с маркировкой остановила поставки на российский рынок.

Ассоциация фармпроизводителей пока не видит улучшений на рынке как минимум потому, что производителей это упрощение не коснулось, говорит генеральный директор ассоциации Виктор Дмитриев.

Виктор Дмитриев генеральный директор Ассоциации фармпроизводителей «Маркированная продукция может двигаться по товаропроводящей цепочке без уведомления оператора. Если это так, тотеряется целеполагание, потому что когда всю эту систему затевали, она должна была предотвращать попадание в обращение фальсифицированных лекарств. Если такого обмена не будет с операторами, значит, цель достигнута быть не сможет, это первое. Второе — нам не очень понятно пока, будем ли мы платить за это удовольствие. Потому что сейчас за каждую маркировку мы платим 60 копеек: 50 — оператору, 10 копеек — НДС. Если та конструкция, которую нарисовал Мантуров, будет действовать, то нам тогда вообще непонятно, а за что мы платим-то? С нами не посоветовавшись, Минпром выдал вот это заявление, что у них там было в голове, когда они решили два звена как бы разрешить, а производителей не трогать. Поэтому я здесь пока не вижу логики. А что надо сделать? Мы должны убедиться в том, что оператор в состоянии делать работоспособную систему, пока мы этого не увидели. Как они говорят, я в данном случае имею в виду оператора, в системе сейчас не больше 10% препаратов маркированных, и она рухнула уже».

Первыми из аптек пропали антибиотики «Таваник» и «Сумамед» и препарат от тромбоза «Курантил». Как пообещал глава Минпромторга Денис Мантуров, теперь проблем с покупкой лекарств у россиян не будет. Под видом клиента мы узнали в аптеках о наличии ранее дефицитных лекарств: в аптеках «Горздрав», «Е-Аптека» и «36,6» сказали, что этих препаратов нет.

Ссылка на основную публикацию