Добровольное информированное согласие на вмешательство

Как даётся информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство?

Краткое содержание:

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дается гражданином или его законным представителем при обращении в медицинскую организацию на бумажном носителе или в форме электронного документа. Согласие дается в случае опроса, выявления жалоб, осмотра, неинвазивных исследований, введения лекарственных препаратов и т.д.

Порядок дачи информированного добровольного согласия для получения первичной медико-санитарной помощи

Перечень видов медицинских вмешательств, требующих получения информированного добровольного согласия в целях получения первичной медико-санитарной помощи, утверждается Минздравом России. В этот перечень включены (ч. 1, 6 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приложение к Приказу Минздрава России от 23.04.2012 № 390 н; п. 3 Указа Президента РФ от 21.05.2012 № 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти»; п. 5.2.20 Положения, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 608):

• опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза, осмотр, антропометрические исследования, измерение температуры и давления;

• неинвазивные исследования органа зрения (слуха) и зрительных (слуховых) функций, исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы);

• лабораторные (например, клинические и биохимические), функциональные (например, суточное мониторирование артериального давления, электроэнцефалография), рентгенологические методы обследования;

• введение лекарственных препаратов по назначению врача, медицинский массаж, лечебная физкультура.

Гражданин дает информированное добровольное согласие после выбора медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи. Оно действует в течение срока оказания такой помощи (ч. 6 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. п. 4, 8 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177 н (далее – Порядок № 1177 н)).

Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении (ч. 2 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. 3 Порядка № 1177 н):

• несовершеннолетнего не старше 15 лет, несовершеннолетнего, больного наркоманией, не старше 16 лет или недееспособного лица, если оно по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

• несовершеннолетнего, больного наркоманией, при оказании ему наркологической помощи или несовершеннолетнего при медицинском освидетельствовании в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими 18-летнего возраста).

Перед оформлением информированного добровольного согласия гражданину, родителям или иным законным представителям в доступной форме предоставляется полная информация о целях и методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, о возможных вариантах видов медицинских вмешательств и их последствиях, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. 5 Порядка № 1177 н).

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином (одним из законных представителей), медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином (одним из законных представителей) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

При этом такое согласие одного из законных представителей может быть в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе (ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. п. 7, 11 Порядка № 1177 н).

Порядок отказа от медицинского вмешательства при получении первичной медико-санитарной помощи

Гражданин, один из родителей или иной законный представитель имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. В этом случае им в доступной форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Отказ от проведения медицинского вмешательства, так же как и согласие на него, содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа (ч. 3, 4, 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. п. 6, 10 Порядка № 1177 н).

Законный представитель лица, признанного в установленном порядке недееспособным, при отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем отказа (ч. 5 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

При этом при отказе одного из родителей или иного законного представителя от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни несовершеннолетнего или лица, признанного недееспособным, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица (ч. 5 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Случаи, не требующие получения информированного добровольного согласия

Медицинское вмешательство без получения информированного добровольного согласия допускается в следующих случаях (ч. 9, 10 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ):

• если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (по решению консилиума врачей или лечащего (дежурного) врача, если консилиум собрать невозможно, либо суда в случаях и порядке, установленных законом);

• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (по решению консилиума врачей или лечащего (дежурного) врача, если консилиум собрать невозможно, либо суда в случаях и порядке, установленных законом);

• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами (по решению суда);

• в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления) (по решению суда);

• при проведении судебно-медицинской и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

• при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю и отсутствует законный представитель (по решению врачебной комиссии либо консилиума врачей или лечащего (дежурного) врача, если собрать врачебную комиссию невозможно).

По материалам («Электронный журнал «Азбука права», 2020)

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Автор: Светлана Гаврилова, эксперт-юрист RosCo – Consulting & audit

Информированное добровольное согласие (далее – ИДС) – это важное и необходимое предварительное условие медицинского вмешательства. Иными словами, по законодательству медицинское вмешательство не может производиться без предварительного получения ИДС. Это требование обязательно для исполнения как государственными, муниципальными, так и частными медицинскими организациями. Между тем, на практике это требование не всегда соблюдается, а если соблюдается, то формально с существенными нарушениями.

Ниже рассмотрим основные особенности оформления ИДС.

Необходимость ИДС продиктована требованиями Конституции РФ и Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

ИДС непосредственно связано с конституционным правом каждого (ст. 41 Конституции РФ; ч.2 ст. 18, ч.5 ст. 19, ч.1 ст.22 закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):

на охрану жизни и здоровья;

на информацию о фактах, создающих угрозу жизни и здоровью;

на оказание качественной медицинской помощи;

на информацию о состоянии здоровья, в том числе, о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи;

на отказ от медицинского вмешательства.

В ч.ч.9-11 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. перечислены случаи, когда медицинское вмешательство может производиться без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя. Закон также предоставляет право отказа от медицинского вмешательства на любом последующем этапе. Однако, предметом настоящего материала будут являться особенности оформления согласия.

Форма и содержание ИДС.

ИДС оформляется работниками медицинской организации письменно в виде отдельного документа. Этот документ подшивается в медицинскую документацию пациента и в ней хранится.

В настоящее время Минздрав РФ разработал формы ИДС для отдельных случаев медицинского вмешательства.

для случаев профилактических прививок детям (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития № 19н от 26.01.2009 г.);

для случаев обращения за получением первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н);

для случаев применение вспомогательных репродуктивных технологий (Приложение к Приказу Минздрава РФ № 107н от 30.08.2012 г.);

для случаев оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ № 474н от 21.07.2015 г.);

для случаев искусственного прерывания беременности по желанию женщины (Приложение к Приказу Минздрава России № 216н от 07.04.2016 г.).

Разработанные Минздравом РФ формы обязательны для применения.

Однако, они не универсальны. Законодательство не запрещает использовать формы ИДС, подготовленные медицинской организацией самостоятельно. Этот документ может быть разработан для любых частных случаев медицинского вмешательства с учетом специфики деятельности, документооборота конкретной медицинской организации, а также интересов медицинского работника и пациента. В частности, дополнительно подготовленные формы будут обеспечивать соблюдение права пациента на полную и достоверную информацию о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, последствиях и результатах оказания медицинской помощи в конкретном случае. Количество ИДС законодательством не ограничено. Разработанные Минздравом РФ формы могут быть взяты за основу.

В п. 6 ст. 20 Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. строго предписывает давать ИДС на виды медицинского вмешательства, включенные в перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390 от 23 апреля 2012 г., при получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации. В законе сказано также, что ИДС дается по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н. Однако, указанное требование касается только случаев реализации программы государственных гарантий.

Что касается содержания ИДС, то, как указано выше, оно оформляется в отношении медицинского вмешательства, то есть различных видов медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций по отношению к пациенту, которые:

выполняются медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности;

затрагивают физическое или психическое состояние человека;

имеют профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность;

направлены на искусственное прерывание беременности (ч.5 ст. 2 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).

Согласно требованиям законодательства РФ, содержание этого документа всегда должна составлять полная и достоверная информация:

о целях медицинской помощи;

о методах оказания медицинской помощи;

о риске, связанном с методами оказания медицинской помощи;

о возможных вариантах медицинского вмешательства;

о возможных последствиях медицинского вмешательства;

о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

По форме изложения информация в ИДС должна быть простой, доступной и понятной человеку, не обладающему специальными медицинскими познаниями.

Отдельной строкой в ИДС необходимо проинформировать пациента о его праве на отказ от медицинского вмешательства, праве на его прекращение на любом этапе. Документ должен содержать информацию о возможных последствиях таких действий.

Кроме того, в ИДС необходимо прямо указать на то, что согласие дается пациентом добровольно без принуждения, форма изложения информации является доступной, по объему информация является полной и достаточной для принятия положительного решения.

Важным реквизитом этого документа является дата.

В ИДС с учетом специфики медицинского вмешательства могут быть включены и другие важные положения в интересах пациента, медицинского работника и медицинской организации.

Подписание ИДС.

Законодательство устанавливает возможность подписания ИДС:

самим гражданином, в отношении которого производится медицинское вмешательство;

одним из родителей или иным законным представителем гражданина, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

В большинстве случаев подпись на ИДС проставляет сам гражданин, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

Один из родителей или иной законный представитель ставит подпись на документе в исключительных случаях, установленных законодательством (ч.2 ст.20, ст. 47 ЗАКОНА № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):

в отношении лица, не достигшего возраста 15 лет или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

в отношении лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей;

в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законом случаев).

Рядом с подписью пациента или его родителя/законного представителя всегда проставляется подпись медицинского работника.

Ответственность за отсутствие ИДС.

Наличие ИДС в медицинской организации – это лицензионное требование, обязательное для соблюдения.

Отсутствие данного документа, а также недостатки в его оформлении правоприменительные органы оценивают в качестве административного правонарушения и применяют ответственность по ч.3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ниже приведем примеры правоприменительной практики арбитражных судов.

Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 19 ноября 2012 г. по делу N А58-2579/2012.

«Из выписки следует, что 22.02.2012 – 23.02.2012 гр. Космач В.Д. была оказана медицинская (стоматологическая) помощь. Доказательство получения информированного добровольного согласия указанного пациента в материалы дела не представлено.

Представленная выписка, амбулаторная карта не содержат указания о том, что Космач В.Д. дала информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

В силу указанного суд первой инстанции пришел к выводу, что данные действия обоснованно квалифицированы административным органом в качестве нарушения правил предоставления платных медицинских услуг, которые образуют объективную сторону административного правонарушения по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ».

Постановление ФАС Поволжского округа от 3 марта 2016 г. № Ф06-6352/2016:

«В ходе проверки установлены факты нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:

…в нарушение статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” – в медицинской карте амбулаторного больного N 587, индивидуальных картах беременных № № 24, 26, 2, 21, 20 – отсутствует информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство…

Арбитражный суд Астраханской области, исследовав представленные административным органом доказательства в порядке ст.71 АПК РФ, привлек общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ».

Постановление ФАС Уральского округа от 29 октября 2015 г. № Ф09-7712/15:

«…в медицинских картах стоматологического больного отсутствуют информированные добровольные согласия на стоматологическое лечение … (Шевкопляс Т.В., Ермалова А.А.)…

Перечисленные выше нарушения относятся к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтвержден и не оспаривается обществом.В связи с этим судами верно установлено наличие в действиях общества события административных правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса».

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 октября 2015 г. по делу № А56-31485/2015:

«По результатам выявленных нарушений… составлен протокол об административном правонарушении… по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.Протоколом об административном правонарушении… при осуществлении медицинской деятельности Обществу вменены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных лицензией, Положений о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение), а именно:

в представленном информированном добровольном согласии от 23.08.2012 не содержатся данные: от какого гражданина оно получено (отсутствуют фамилия, имя, отчество гражданина), что является нарушением пункта 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006».

Читайте также:  Основные виды налоговых льгот в 2021 году

Постановление ФАС Дальневосточного округа от 20 января 2016 г. № Ф03-6005/2015:

«Административным органом в ходе проведенной проверки установлено выполнение врачом-гематологом по отношению к пациенту медицинских манипуляций без его согласия, что послужило поводом к возбуждению дела об административном правонарушении по признакам части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.Судом при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности установлено, что медицинское вмешательство по отношению к пациенту выполнено по экстренным показаниям по решению консилиума врачей, то есть является случаем допустимого медицинского вмешательства без согласия пациента в соответствии с частями 9 и 10 статьи 20 Закона об основах охраны здоровья. Доказательств обратного, административным органом не представлено».

Аналогичные выводы сделал Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в постановлении от 15 января 2015 г. по делу № А55-20037/2014.

Добровольное информированное согласие на вмешательство

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 20 декабря 2012 года N 1177н

Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства

(с изменениями на 17 июля 2019 года)

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 10 августа 2015 года N 549н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 07.09.2015, N 0001201509070011);
приказом Минздрава России от 17 июля 2019 года N 538н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 19.08.2019, N 0001201908190029).
____________________________________________________________________

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446)

приказываю:

Утвердить:

порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 2;

форму отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 3.

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
28 июня 2013 года,
регистрационный N 28924

Приложение N 1. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств

(с изменениями на 17 июля 2019 года)

1. Настоящий порядок устанавливает правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российское Федерации от 23 апреля 2012 года N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 года, регистрационный N 24082 (далее – виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень).

2. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень (далее -информированное добровольное согласие), и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 3 настоящего Порядка.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 30 августа 2019 года приказом Минздрава России от 17 июля 2019 года N 538н.

3. Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 30 августа 2019 года приказом Минздрава России от 17 июля 2019 года N 538н.

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 5 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства, Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446) (несовершеннолетнего, больного наркоманией, не достигшего возраста шестнадцати лет, и иного несовершеннолетнего, не достигшего возраста, пятнадцати лет), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

5. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 30 августа 2019 года приказом Минздрава России от 17 июля 2019 года N 538н.

6. При отказе от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

7. Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее – ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 30 августа 2019 года приказом Минздрава России от 17 июля 2019 года N 538н.

8. Информированное добровольное согласие, подписанное гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, на бумажном носителе или в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, действительно в течение срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 30 августа 2019 года приказом Минздрава России от 17 июля 2019 года N 538н.

9. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.

10. Отказ от одного или нескольких видов вмешательств, включенных в Перечень (далее – отказ от медицинского вмешательства), оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 30 августа 2019 года приказом Минздрава России от 17 июля 2019 года N 538н.

11. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, могут быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа подписываются гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием простой электронной подписи посредством применения ЕСИА при условии, что при выдаче ключа простой электронной подписи его личность установлена при личном приеме.
(Пункт дополнительно включен с 30 августа 2019 года приказом Минздрава России от 17 июля 2019 года N 538н)

Основание для дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство

Перед каждым медицинским вмешательством медик должен получать добровольное согласие либо от пациента, либо от его законного представителя. О том,в каких случаях медицинский работник имеет право его не получать, а также о процедурах, перед которыми подписывается документ, вы узнаете из статьи.

  1. В каких случаях может встать вопрос о необходимости дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
  2. В какой момент дается информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
  3. Основание для дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
  4. Приказ № 1177н и приказ № 390н: случаи применения
  5. Кто дает информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в перечень
  6. Как оформляется и выглядит информированное добровольное согласие
  7. Срок действия информированного добровольного согласия
  8. Если пациент не согласен на медицинское вмешательство или определенный вид медицинского вмешательства
  9. Нарушение прав пациента на информацию
  10. Возможно ли медицинское вмешательство без согласия пациента

В каких случаях может встать вопрос о необходимости дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство

Согласие должно быть получено перед любым вмешательством, особенно в случае, если процедура (как лечебная, так и диагностическая) может нести какие-либо риски.

Подписание бланка является условием последующего лечения и относится к одному из основных прав пациента. Добровольность согласия обозначает, что пациенту не навязывалось чужое мнение и он получил исчерпывающую предварительную информацию о предстоящем вмешательстве и его возможных рисках.

В задачи медиков входит информирование больного, то есть предоставление ему следующих сведений:

  • смысл предстоящей процедуры;
  • ее возможные осложнения;
  • последствия отказа от лечебной или диагностической манипуляции;
  • варианты проведения процедуры.

Информированное согласие является обязательным условием участие в клинических испытаниях лекарственных препаратов, а также в психологических экспериментах.

Документ защищает не только больного, но и врача. Если пациент подписал форму согласия, он тем самым соглашается с проведением медицинской манипуляции и разделяет с медиком ответственность за ее последствия.

В какой момент дается информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Согласие должно быть получено до начала медицинского вмешательства. Больной должен выражать свое мнение добровольно, получив от медика информацию о специфике процедуры и возможных рисках.

Важно помнить, что согласие может быть добровольным только в том случае, если пациент понимает смысл процедуры и ее последствиях. Если больной не обладает достаточным уровнем компетентности или лишен дееспособности, согласие дают его законные представители.

Некоторые расстройства психики (деменция, шизофрения, депрессия) могут сказываться на восприятии информации. Однако признается, что пациенты, страдающие заболеваниями психики, должны давать согласие на вмешательство наравне со здоровыми личностями. Исключением являются острые психозы, при которых пациент не способен здраво оценивать происходящее и дать осознанное согласие на медицинское вмешательство. Поэтому пр оказании экстренной психиатрической помощи медики имеют право не брать у пациента согласие.

Пациент имеет право на отказ от любого медицинского вмешательства. Отказ оформляется на специальном бланке и подшивается к истории болезни. Перед подписанием отказа врач должен проинформировать пациента о последствиях его решения в доступной для него форме.

Основание для дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство

Главным основанием для информированного добровольного согласия является обращение гражданина в лечебно-профилактическое учреждение и необходимость проведения медицинского вмешательства, включенного в следующие перечень:

  • опрос и осмотр;
  • исследование антропометрических параметров;
  • измерение температуры тела и артериального давления;
  • исследование органов слуха и зрения;
  • исследование нервной системы;
  • проведение лабораторных исследований;
  • проведение функциональных обследований (снятие электрокардиограммы, проведение процедуры эхокардиографии, спирография);
  • рентген и флюорография;
  • введение лекарственных средств, которые были назначены врачом или фельдшером;
  • массаж и лечебная физкультура.

Перед оформлением согласия медработник должен в доступной форме изложить сведения о целях, возможных рисках и процедуре проведения манипуляции, в том числе и о потенциальных осложнениях. Информация должна излагаться языком, понятным для пациента, без избыточного использования профессиональной терминологии.

Существует проблема доступности для пациента излагаемой медиком информации. Выделяют два главных подхода:

  • предоставление информации в соответствии с представлениями медика. Врач в этом случае дает те сведения, которые считает необходимыми;
  • «теория разумного больного». Медик ориентируется на представления среднестатистического пациента о сведениях, которые могут быть важны для принятия обоснованного решения.

На практике медики зачастую не имеют времени для того, чтобы подробно описать предстоящие процедуры. К тому же, часто пациенты не имеют достаточно знаний и ориентируются на информацию, представленную в Интернете. Поэтому проблема осознанности при принятии решений остается актуальной.

Приказ № 1177н и приказ № 390н: случаи применения

Приказ № 1177н регламентирует порядок дачи добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от него. Также в приказе описывается, кто должен давать согласие в случае, если пациент лишен дееспособности или не достиг совершеннолетия.

Согласно приказу, документ действителен в течение всего срока оказания медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении. Также пациент в любой момент имеет право отказаться от вмешательства (целиком или полностью). Соответствующая информация должна отражаться в истории болезни.

Приказ № 390н содержит перечень манипуляций, на которые гражданин должен давать информированное согласие.

Кто дает информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в перечень

Согласие на медицинское вмешательство дает либо сам гражданин, либо его законные представители.

Родители или законные представители привлекаются в отношении:

  • граждан, не достигших возраста 15 лет;
  • граждан, признанных недееспособными (в случае, если пациент из-за своего состояния не может дать осознанное согласие);
  • несовершеннолетних пациентов младше 16 лет, имеющих наркотическую зависимость и нуждающихся в помощи нарколога;
  • несовершеннолетних граждан при прохождении обследования, направленного на установление наркотического или алкогольного опьянения.

Дается согласие медицинской организации, представителем которой является медработник.

Без оформления документа гражданином медицинское вмешательство может осуществляться в следующих случаях:

  • помощь оказывается по экстренным показаниям и ее отсутствие может стать причиной гибели или ухудшения здоровья человека;
  • у человека имеется заболевание, из-за которого он представляет для окружающих опасность;
  • у гражданина имеется тяжелое расстройство психики;
  • гражданин совершил общественно опасное деяние и проходит наказание в местах лишения свободы;
  • в процессе проведения судебно-медицинской экспертизы. Запрос на проведение экспертизы заполняется следователем, дознавателем или судьей. Такой запрос — основное условие для проведения экспертизы.
Читайте также:  Возврат товаров в магазины и интернет-магазины в Казани

Как оформляется и выглядит информированное добровольное согласие

Добровольное согласие представляет собой бланк, на котором имеются сведения о медицинской организации (ее наименование, адрес, контактные данные), а также о пациенте (его фамилия, имя и отчество, адрес, дата поступления в лечебно-профилактическое учреждение).

Также в форме должны быть дата подписания, подпись пациента и медика, которому давалось согласие.

Перед оформлением документа врач должен проинформировать пациента о предстоящем вмешательстве, его целях и возможных последствиях. Например, в случае проведения рентгенологического обследования пациент должен быть осведомлен о том, что получает лучевую нагрузку. Еще одним примером является введение лекарств. При введении препарата гражданин имеет право знать обо всех побочных эффектах лечения.

После того, как пациент получил всю необходимую информацию, он приступает к заполнению бланка, который подшивается в его историю болезни.

Образцы бланков можно найти на сайте Министерства Здравоохранения.

Срок действия информированного добровольного согласия

Добровольное согласие считается действительным в период пребывания гражданина в лечебно-профилактическому учреждении. При этом пациент имеет право отказаться от вмешательств (полностью либо частично). Перед отказом врач должен проинформировать гражданина о последствиях его решения (как медицинских, так и юридических). Например, последствиями отказа могут быть переход заболевания в хроническую фазу, появление всевозможных осложнений, невозможность в будущем занимать определенные должности и т. д. После подписания информационного отказа ответственность за последствия своего решения несет только пациент.

Если пациент не согласен на медицинское вмешательство или определенный вид медицинского вмешательства

Госпитализированный гражданин может подписать отказ от определенных видов медицинских вмешательств.

Правовые последствия в этом случае могут быть следующие:

  • отстранение гражданина от работы на определенной должности, условием пребывания на которой является прохождение обследования;
  • запрет на выезд из страны (например, въезд в некоторые страны требует наличия определенных прививок).

Нарушение прав пациента на информацию

Согласно действующему законодательству, больной имеет право на:

  • получение информации о состоянии своего здоровья;
  • выбор лиц, которым будет предоставляться информация о ходе лечения и результатах диагностических процедур;
  • сохранение медицинской тайны.

Больной должен быть проинформирован о результатах диагностических процедур, наличии или отсутствии заболевания, о прогнозе заболевания, возможных видах медицинских вмешательств и их возможных последствиях.

Медицинские работники не имеют права скрывать эту информацию. Исключением являются те случаи, когда пациент сам высказал желание не знать своего диагноза, прогноза или результатов обследований. Медик, нарушивший право пациента на информацию, несет правовую ответственность.

Пациент сам выбирает людей, которые могут получать информацию о состоянии его здоровья и ходе лечения. При разглашении этих сведений лицам, которые не были указаны гражданином при госпитализации, нарушается медицинская тайна. За разглашение этой тайны ответственность варьирует от дисциплинарной (получение выговора) до уголовной. Степень ответственности зависит от последствий, которые вызвало разглашение медицинской тайны третьим лицам.

Возможно ли медицинское вмешательство без согласия пациента

Не во всех случаях для проведения диагностики или лечения требуется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Без его оформления можно обойтись, если пациент находится в тяжелом состоянии и помощь (в том числе и оперативное проведение хирургической операции) должна быть оказана в кратчайшие сроки. Также документ не оформляется в случае, если пациент страдает заболеванием, делающим его опасным для окружающих. Речь идет как о болезнях психики в стадии обострения, так и о социально значимых инфекционных заболеваниях (ВИЧ-инфекция, туберкулез и т. д.).

В случае, если родители отказываются давать информированное согласие на лечение несовершеннолетнего ребенка по религиозным или иным соображениям, врач или другой медицинский работник могут обратиться в суд. Возможно это в том случае, если неоказание помощи может грозить ухудшением состояния здоровья несовершеннолетнего или привести к его смерти.

Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, описанных выше — обязательное условия проведения лечебных и диагностических мероприятий. Больной должен заполнить бланк: только после этого медик имеет право приступать к выполнению своих обязанностей.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Информированное добровольное согласие (далее – ИДС) – это важное и необходимое предварительное условие медицинского вмешательства. Иными словами, по законодательству медицинское вмешательство не может производиться без предварительного получения ИДС. Это требование обязательно для исполнения как государственными, муниципальными, так и частными медицинскими организациями. Между тем, на практике это требование не всегда соблюдается, а если соблюдается, то формально с существенными нарушениями.

Ниже рассмотрим основные особенности оформления ИДС.

Необходимость ИДС продиктована требованиями Конституции РФ и Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

ИДС непосредственно связано с конституционным правом каждого (ст. 41 Конституции РФ; ч.2 ст. 18, ч.5 ст. 19, ч.1 ст.22 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):

  • на охрану жизни и здоровья;
  • на информацию о фактах, создающих угрозу жизни и здоровью;
  • на оказание качественной медицинской помощи;
  • на информацию о состоянии здоровья, в том числе, о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи;
  • на отказ от медицинского вмешательства.

В ч.ч.9-11 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. перечислены случаи, когда медицинское вмешательство может производиться без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя. Закон также предоставляет право отказа от медицинского вмешательства на любом последующем этапе. Однако, предметом настоящего материала будут являться особенности оформления согласия.

Форма и содержание ИДС

ИДС оформляется работниками медицинской организации письменно в виде отдельного документа. Этот документ подшивается в медицинскую документацию пациента и в ней хранится.

В настоящее время Минздрав РФ разработал формы ИДС для отдельных случаев медицинского вмешательства.

Например

  • для случаев профилактических прививок детям (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития № 19н от 26.01.2009 г.);
  • для случаев обращения за получением первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н);
  • для случаев применение вспомогательных репродуктивных технологий (Приложение к Приказу Минздрава РФ № 107н от 30.08.2012 г.);
  • для случаев оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ № 474н от 21.07.2015 г.);
  • для случаев искусственного прерывания беременности по желанию женщины (Приложение к Приказу Минздрава России № 216н от 07.04.2016 г.).

Разработанные Минздравом РФ формы обязательны для применения.

Однако, они не универсальны. Законодательство не запрещает использовать формы ИДС, подготовленные медицинской организацией самостоятельно. Этот документ может быть разработан для любых частных случаев медицинского вмешательства с учетом специфики деятельности, документооборота конкретной медицинской организации, а также интересов медицинского работника и пациента. В частности, дополнительно подготовленные формы будут обеспечивать соблюдение права пациента на полную и достоверную информацию о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, последствиях и результатах оказания медицинской помощи в конкретном случае. Количество ИДС законодательством не ограничено. Разработанные Минздравом РФ формы могут быть взяты за основу.

В п. 6 ст. 20 Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. строго предписывает давать ИДС на виды медицинского вмешательства, включенные в перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390 от 23 апреля 2012 г., при получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации. В законе сказано также, что ИДС дается по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н. Однако, указанное требование касается только случаев реализации программы государственных гарантий.

  • выполняются медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности;
  • затрагивают физическое или психическое состояние человека;
  • имеют профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность;
  • направлены на искусственное прерывание беременности (ч.5 ст. 2 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).
  • о целях медицинской помощи;
  • о методах оказания медицинской помощи;
  • о риске, связанном с методами оказания медицинской помощи;
  • о возможных вариантах медицинского вмешательства;
  • о возможных последствиях медицинского вмешательства;
  • о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

По форме изложения информация в ИДС должна быть простой, доступной и понятной человеку, не обладающему специальными медицинскими познаниями.

Отдельной строкой в ИДС необходимо проинформировать пациента о его праве на отказ от медицинского вмешательства, праве на его прекращение на любом этапе. Документ должен содержать информацию о возможных последствиях таких действий.

Важным реквизитом этого документа является дата.

В ИДС с учетом специфики медицинского вмешательства могут быть включены и другие важные положения в интересах пациента, медицинского работника и медицинской организации.

Подписание ИДС.

Законодательство устанавливает возможность подписания ИДС:

  • самим гражданином, в отношении которого производится медицинское вмешательство;
  • одним из родителей или иным законным представителем гражданина, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

В большинстве случаев подпись на ИДС проставляет сам гражданин, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

Один из родителей или иной законный представитель ставит подпись на документе в исключительных случаях, установленных законодательством (ч.2 ст.20, ст. 47 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):

  • в отношении лица, не достигшего возраста 15 лет или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
  • в отношении лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей;
  • в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законом случаев).

Ответственность за отсутствие ИДС.

Наличие ИДС в медицинской организации – это лицензионное требование, обязательное для соблюдения.

Отсутствие данного документа, а также недостатки в его оформлении правоприменительные органы оценивают в качестве административного правонарушения и применяют ответственность по ч.3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ниже приведем примеры правоприменительной практики арбитражных судов.

Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 19 ноября 2012 г. по делу N А58-2579/2012.

«Из выписки следует, что 22.02.2012 – 23.02.2012 гр. Космач В.Д. была оказана медицинская (стоматологическая) помощь. Доказательство получения информированного добровольного согласия указанного пациента в материалы дела не представлено.

Представленная выписка, амбулаторная карта не содержат указания о том, что Космач В.Д. дала информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

В силу указанного суд первой инстанции пришел к выводу, что данные действия обоснованно квалифицированы административным органом в качестве нарушения правил предоставления платных медицинских услуг, которые образуют объективную сторону административного правонарушения по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ».

Постановление ФАС Поволжского округа от 3 марта 2016 г. № Ф06-6352/2016:

«В ходе проверки установлены факты нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:

…в нарушение статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” – в медицинской карте амбулаторного больного N 587, индивидуальных картах беременных № № 24, 26, 2, 21, 20 – отсутствует информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство…

Арбитражный суд Астраханской области, исследовав представленные административным органом доказательства в порядке ст.71 АПК РФ, привлек общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ».

Постановление ФАС Уральского округа от 29 октября 2015 г. № Ф09-7712/15:

«…в медицинских картах стоматологического больного отсутствуют информированные добровольные согласия на стоматологическое лечение … (Шевкопляс Т.В., Ермалова А.А.)…

Перечисленные выше нарушения относятся к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтвержден и не оспаривается обществом.

В связи с этим судами верно установлено наличие в действиях общества события административных правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса».

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 октября 2015 г. по делу № А56-31485/2015:

«По результатам выявленных нарушений… составлен протокол об административном правонарушении… по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протоколом об административном правонарушении… при осуществлении медицинской деятельности Обществу вменены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных лицензией, Положений о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение), а именно:

в представленном информированном добровольном согласии от 23.08.2012 не содержатся данные: от какого гражданина оно получено (отсутствуют фамилия, имя, отчество гражданина), что является нарушением пункта 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006».

Постановление ФАС Дальневосточного округа от 20 января 2016 г. № Ф03-6005/2015:

«Административным органом в ходе проведенной проверки установлено выполнение врачом-гематологом по отношению к пациенту медицинских манипуляций без его согласия, что послужило поводом к возбуждению дела об административном правонарушении по признакам части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Аналогичные выводы сделал Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в Постановлении от 15 января 2015 г. по делу № А55-20037/2014.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

  • 12459

Конституционные право на свободу и личную неприкосновенность и право на свободу мнений (убеждений) и отказа от них (ст. 22, 29 Конституции РФ) являются основой для реализации права на получение надлежащей информации о медицинских услугах. Одной из форм реализации права на получение надлежащей информации о медицинских услугах является информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (далее — ИДС).

ИДС на современном этапе при предоставлении медицинской помощи:

  • является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства;
  • относится к одной из основных форм медицинской документации , в которой регламентируются действия, связанные с оказанием медицинской помощи;
  • является основным документом для экспертной оценки качества медицинской помощи;
  • является объектом судебной экспертизы для оценки наличия или отсутствия дефектов медицинской помощи ;
  • служит источником доказательства по делам о привлечении медицинского работника (или медицинской организации) к тому или иному виду юридической ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи«. 1

Добровольное согласие как необходимое условие медицинского вмешательства

Медицинское вмешательство не может быть оказано пациенту без получения информированного добровольного согласия от него или его законного представителя (ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья)). Пациент должен медицинской организации такое согласие на основании полной информации, предоставленной ему медицинским работником в доступной для него форме:

  • о целях и методах оказания медицинской помощи;
  • о риске, связанном с оказанием медицинской помощи;
  • о возможных вариантах медицинского вмешательства;
  • о последствиях медицинского вмешательства;
  • о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Получение ИДС от законных представителей пациента

Однако пациент не всегда может и должен лично давать ИДС медицинской организации перед осуществлением медицинского вмешательства. Так, в частности, такое ограничение установлено в силу ч.2 ст. 20 Закона об основах охраны здоровья, когда добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

  • лица, не достигшего возраста 15 лет (16 лет, лица больные наркоманией) или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
  • несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста);
  • лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей (ст. 47 Закона об основах охраны здоровья).
Читайте также:  Агентство по страхованию вкладов, что это за организация

Форма ИДС на медицинское вмешательство

Согласно п. 8 ст. 20 Закона об основах охраны здоровья порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма ИДС на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На текущий момент единого порядка дачи информированного добровольного согласия или отказа от медицинского вмешательства и формы ИДС Минздравом не установлено (именно он является уполномоченным органом исполнительной власти).

Однако, некоторые формы ИДС на медицинское вмешательство, в том числе для различных отраслей оказания медицинской помощи, уже утверждены соответствующими приказами Министерства здравоохранения РФ, в частности:

  • Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства». Как будет отмечено далее в настоящей статье, данный приказ обязателен не для всех медицинских организаций;
  • Приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»;
  • Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.01.2009 № 19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них» утверждена форма ИДС на проведение профилактических прививок детям.
  • и другие.

Необходимо отметить, что для каждой медицинской организации целесообразно разработать свои бланки ИДС с учетом оказываемых ею медицинских услуг, а также с учетом всех критериев надлежащего информирования пациента о предстоящем медицинском вмешательстве в соответствии с Законом об основах охраны здоровья.

Важно! С 01.01.2018 информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде (один из вариантов):

  • документа на бумажном носителе , подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником;
  • электронного документа , подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, не достигшего возраста 15 лет (или лица, больного наркоманией, не достигшего возраста 16 лет), может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Данные нововведения связаны с изменением части 7 статьи 20 Закона № 323-ФЗ (изменения внесены Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ).

Однако, не менее важно, что в настоящее время не внесено соответствующих поправок в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств (приказ Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1177н).

Факультет медицинского права также отмечает, что оформление такого документа в электронной форме, скорее всего, не приведет к большим переменам в здравоохранении, в первую очередь, по причине сложности процедуры подписания подобного документа. Вероятно, что развитие электронного документа оборота в части формирования ИДС в электронной форме возможно в крупных городах, да и то не во всех случаях, так как не каждый пациент имеет электронную подпись или имеет желание пройти процедуру получения электронной подписи.

Добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства

Необходимо отметить, что ИДС по общему правилу дается на определенное медицинское вмешательство. Это является условием оказания медицинского вмешательства, которое должны быть выполнено предварительно, то есть до начала его оказания. Кроме того, ИДС распространяет свое действие не на всех медицинских работников организации, а на конкретного врача (лечащего врача), подпись которого также должна быть отражена на бланке ИДС.

Порядок дачи информированного добровольного согласия или отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в перечень определенных видов медицинских вмешательств, а также формы такого согласия или отказа утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н (далее — Приказ № 1177н).

Что касается данного порядка, а также утвержденных им форм документов, то при тщательном анализе законодательства оказывается, что обязательными они являются не для всех медицинских организаций, а только для тех, которые участвуют в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи .

Определенные виды медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи определен в Приказе Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н. К таким видам, например, относятся:

  • Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.
  • Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).
  • Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.
  • Медицинский массаж;
  • Иные виды, указанные в перечне.

В самом Приказе № 1177н дана ссылка на Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи», в соответствии с которым выбор врача и медицинской организации осуществляется в контексте данного нормативно-правового акта, а именно при выборе гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий. Также на это указывает ст. 21 Закона об основах охраны здоровья.

Таким образом, формы согласия и отказа от медицинского вмешательства, утвержденные Приказом № 1177н, обязательны к использованию медицинскими организациями только при реализации программы государственных гарантий.

Срок действия ИДС

Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в перечень, установленный Приказом № 1177н, действительно в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации. Таким образом, ИДС действует только на срок прикрепления пациента за конкретной медицинской организацией, участвующей в реализации программы государственных гарантий и только в отношении определенного перечня медицинских вмешательств.

Во всех остальных случаях, закон не определяет срок действия информированного добровольного согласия. С нашей точки зрения, по аналогии норм права, а также исходя из принципа разумности, ИДС может действовать в течение срока действия договора на оказание медицинских услуг и распространяется на определенного медицинского работника, чья роспись также фигурирует в бланке ИДС. Данная норма может относится скорее только к первичной медико-санитарной помощи, а не к иным ее видам (специализированной, скорой, паллиативной).

Медицинское вмешательство без получения ИДС

Бывают случаи, когда медицинская организация имеет право осуществить медицинское вмешательство без согласия на то пациента. Такое медицинское вмешательство не является нарушением права пациента на его личную (физическую) неприкосновенность и права на предварительное информирование.

Медицинское вмешательство без ИДС проводится:

  • по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
  • в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
  • в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
  • в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
  • при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

В иных случаях отказ пациента от оформления ИДС может послужить причиной законного отказа медицинской организации в оказании ему медицинских услуг. Однако бывают ситуации, когда медицинской организации целесообразно скорее оказать пациенту медицинскую помощь без оформления ИДС, нежели отказать ему в ней. Речь идет о ситуации, когда пациент категорически настаивает на проведении медицинского вмешательства, но отказывается подписывать соответствующие документы. В такой ситуации, безусловно, следует составить акт об отказе пациента от оформления ИДС с указанием причин такого отказа и указанием в акте того, что пациент сам настаивает на проведении ему медицинского вмешательства. Это обусловлено тем, что в дальнейшем может оказаться, что пациент был не в себе от боли, страха (иные причины) и не мог понимать значение своих действий и руководствоваться ими, что от простой волны агрессии против бюрократического элемента медицинской помощи, он не был в состоянии отдавать себе отчет в своем поведении. Каждая такая ситуация должна оцениваться врачом в индивидуальном формате и решение о проведении медицинского вмешательства без ИДС должно приниматься взвешенно и разумно.

Порядок медицинского вмешательства без согласия пациента

Если решение принимается непосредственно лечащим (дежурным) врачом, то лечащий врач вносит такое решение в медицинскую документацию пациента.

Лечащий врач в последующем должен уведомить должностных лиц медицинской организации, пациента (его представителя) о проведении медицинского вмешательства.

Ответственность медицинской организации за не оформление ИДС

Медицинская организация может быть привлечена к ответственности за невыполнение обязанностей по информированию пациентов о медицинских услугах в соответствии с законодательством РФ, в частности за не оформление бланков согласий или отказов пациентов от медицинских вмешательств. Не оформление ИДС может рассматриваться как нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (пункт 5 а., в. Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»), что повлечет наступление административной ответственности в соответствии с ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Также такое нарушение может быть квалифицировано и просто как нарушение п. 28 Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», что повлечет наступление административной ответственности в соответствии со ст. 14.8 КоАП РФ.

Медицинская организация за не предоставление информации, а также предоставление недостоверной или недостаточной информации может понести ответственность в соответствии с Гражданским кодексом РФ и Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Пациент имеет право на возмещение вреда, причиненного его жизни, здоровью вследствие недостоверной или недостаточной информации о медицинской услуге не зависимо от вины медицинской организации (ст. 1095 ГК РФ, ст. 12 ЗоЗПП). Также оказание медицинской помощи без ИДС может быть критерием неправомерного причинения вреда (гл. 59 ГК РФ).

  1. Бударин Г.Ю., Эртель Л.А. Реализация права граждан на информированное добровольное согласие в рамках действующего законодательства Российской Федерации // Медицинское право. 2013. № 4. С. 30 — 34.

Когда необходимо согласие на медицинское вмешательство и кто имеет право на подпись

В соответствии с правилами действующего законодательства в ряде случаев перед проведением той или иной медицинской процедуры пациенты должны дать свое письменное согласие или отказ.

В связи с этим возникает ряд вопросов – в каких случаях требуется такая бумага? Когда можно обойтись без нее? Какие сведения она должна включать?

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 350-29-87 . Это быстро и бесплатно !

✍️ В каких случаях требуется согласие на медицинское вмешательство

Как правило, необходимость в предоставлении разрешения на медицинское вмешательство возникает в том случае, когда речь идет о процедурах, несущих определенный риск для здоровья человека.

Перечень таких ситуаций приведен в приложении к Приказу Минздрава России от 23.04.2012 года № 390н. Он включает в себя следующие случаи:

  • осмотр, в том числе с применением таких методов, как: пальпация, ректальное или вагинальное исследование (в отношении женщин) и прочие манипуляции;
  • проведение тонометрии (в ходе такой процедуры определяется давление внутри глаза);
  • различные лабораторные исследования (вирусологические, бактериальные, биохимические и т.д.);
  • обследования с использованием рентгена, ультразвука, флюорографа;
  • выполнение массажа;
  • введение лекарственных средств (к примеру, транквилизаторы, ноотропы и др.);
  • проведение с пациентом лечебной физкультуры;
  • прочие манипуляции.

✋ Когда не требуется

В соответствии с п. 9 ст. 20 Закона РФ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» разрешение на проведение такого вмешательства не требуется в следующих случаях:

  • та или иная манипуляция необходима для устранения угрозы жизни человека;
  • пациент пребывает в состоянии, не позволяющем дать ему свое согласие на вмешательство врачей (например, находится без сознания);
  • человек, страдает заболеванием, представляющим опасность для окружающих людей;
  • присутствует тяжелое расстройство психики;
  • лицом было совершено преступление, представляющее опасность для других людей;
  • организация судебно-медицинской/психиатрической экспертизы;
  • оказание паллиативной помощи. При условии, что пациент не может выразить свою волю, а его представитель отсутствует.

Кто, кроме пациента, имеет право дать согласие

Такая необходимость может возникнуть в следующих случаях:

  • если речь идет о несовершеннолетнем или недееспособном человеке, который по состоянию здоровья не может дать свое согласие/отказ от проведения той или иной медицинской манипуляции;
  • оказание наркологической помощи или проведение медицинского освидетельствования в отношении несовершеннолетнего лица, находящегося под воздействием наркотиков.

Утвержденная форма документа

Форма информированного добровольного письменного согласия на проведение медицинского вмешательства утверждена Приказом Минздрава России от 20.12.2012 года № 1177н (Приложение № 2). Этот документ включает в себя следующую информацию:

  • название документа;
  • сведения о лице, дающем разрешение на процедуру (ФИО, дата рождения, адрес проживания);
  • письменное выражение согласия на проведение соответствующей манипуляции;
  • название организации и сведения о медицинском работнике, который будет проводить вмешательство (ФИО, должность);
  • отметка о том, что пациенту были предоставлены полные сведения о целях и методах предстоящей процедуры, а также всех рисках;
  • данные лица (ФИО, номер телефона), которому могут быть переданы сведения о состоянии здоровья пациента.

В конце документа ставится ФИО и подпись гражданина, давшего добро на медицинское вмешательство, а также специалиста, который будет проводить такую процедуру.

Вопросы читателей

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:

8 (800) 350-29-87 (Москва)
8 (800) 350-29-87 (Санкт-Петербург)

Ссылка на основную публикацию